Les inspections des installations d'essai visent à déterminer le degré de conformité aux principes des bonnes pratiques de laboratoire de ces installations ; elles visent également à vérifier que les études sont conduites en conformité avec ces principes et à vérifier l'intégrité des données pour s'assurer que les résultats obtenus sont d'une qualité suffisante pour procéder à une évaluation.
Les inspections des installations d'essai comportent, sauf motivation particulière, une vérification d'étude ou « examen ».
Des vérifications d'études sont également menées de manière détaillée par les inspecteurs, à la demande, par exemple, d'une autorité compétente. Les principes généraux de conduite des vérifications d'études détaillées sont présentés à titre d'information au chapitre 3 de la partie II de cette annexe, mais ces vérifications seront adaptées pour chaque inspection.
Les inspections donnent lieu à des rapports qui décrivent le degré de conformité des installations d'essai aux principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire.
Après l'inspection d'une installation d'essai et sans préjudice des suites, tant administratives que pénales, susceptibles d'y être données par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un certificat d'évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire est établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il indique la date d'inspection et le statut de conformité de l'installation. Ce certificat ne peut être établi qu'après examen, par les inspecteurs, d'une étude achevée.
Les trois catégories d'observations suivantes sont utilisées pour rendre compte du degré de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire par les installations :
A = L'installation d'essai est considérée comme étant en conformité avec les principes des bonnes pratiques de laboratoire ;
B = La conformité de l'installation d'essai est partielle, les déviations mineures observées ne remettant pas en cause la fiabilité des études effectuées ;
C = L'inspection révèle une absence de conformité aux principes des bonnes pratiques de laboratoire de l'installation d'essai.
Le contrôle réalisé par les inspecteurs ne permet pas l'attribution à l'installation d'essai d'un label de qualité valable pour les études ultérieures.
Les installations d'essai sont inspectées de façon régulière, en principe tous les deux ans, afin que puisse être constitué et tenu à jour par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un dossier sur la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire de ces installations.