A N N E X E
Préambule
Les bonnes pratiques de laboratoire mentionnées à l'article L. 513-10-3 du code de la santé publique ont pour but de garantir la qualité et l'intégrité des résultats obtenus lors des essais de sécurité non cliniques portant sur des produits de tatouage. A cet égard, l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini, établie notamment en prenant en considération le profil toxicologique des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition, doit être exécutée en conformité avec les dispositions relatives à ces bonnes pratiques de laboratoire.
Les dispositions relatives à la protection des animaux de laboratoire utilisés à des fins expérimentales établies par la directive du Conseil n° 86/609/CEE du 24 novembre 1986 modifiée et figurant aux articles R. 214-87 et suivants du code rural ont été prises en compte dans le présent arrêté.
La section I de la présente annexe énonce les principes des bonnes pratiques de laboratoire, la section II énonce les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect.
GLOSSAIRE
1. Termes relatifs à l'organisation
d'une installation d'essai
1.1. L'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l'étude de sécurité non clinique. Pour les études multisites, réalisées sur plusieurs sites, l'installation d'essai comprend le site où se trouve le directeur de l'étude et tous les autres sites d'essai, qui peuvent être considérés individuellement ou collectivement comme des installations d'essai.
1.2. Le site d'essai comprend le ou les emplacements sur le(s)quel(s) une ou des phases d'une étude donnée sont réalisées.
1.3. La direction de l'installation d'essai comprend la ou les personnes investie(s) de l'autorité et de la responsabilité officielle de l'organisation et du fonctionnement de l'installation d'essai, conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.
1.4. La direction du site d'essai comprend la ou les personnes (si on en a désigné) chargée(s) d'assurer que la ou les phase(s) de l'étude, dont elles sont responsables, se déroulent conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.
1.5. Le directeur de l'étude est la personne responsable de la conduite générale de l'étude telle que définie en 2.1.
1.6. Le responsable principal des essais est la personne qui, dans le cas d'une étude multisites, exerce, au nom du directeur de l'étude, des responsabilités bien définies pour les phases de l'étude qui lui sont déléguées. Le directeur de l'étude ne peut déléguer au ou aux responsables principaux des essais sa responsabilité de la conduite générale de l'étude, s'agissant notamment d'approuver le plan de l'étude, avec ses amendements, et le rapport final, et de veiller au respect de tous les principes pertinents de bonnes pratiques de laboratoire.
1.7. L'assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui doit, individuellement ou collectivement, influencer la qualité : c'est l'ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre pour permettre le déroulement de l'étude en conformité avec les principes de bonnes pratiques de laboratoire.
1.8. Le programme d'assurance de la qualité est un système précis, englobant le personnel correspondant, qui est indépendant de la conduite de l'étude et vise à donner à la direction de l'installation d'essai l'assurance que les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire sont bien respectés.
1.9. L'audit est un examen méthodique et indépendant, par le personnel chargé de l'assurance de la qualité, des activités et des documents relatifs aux études de sécurité et aux installations d'essai impliquées en vue de vérifier l'adéquation des moyens mis en œuvre avec les objectifs recherchés conformément à un référentiel donné.
1.10. Les modes opératoires normalisés (ou procédures opératoires standardisées) sont des modes opératoires étayés par des documents qui décrivent la façon de réaliser certains essais ou travaux courants de l'installation d'essai dont le détail ne figure normalement pas dans les plans d'étude ou dans les lignes directrices pour les essais.
1.11. Le donneur d'ordre est la personne morale qui commande, parraine ou soumet une étude telle que définie en 2.1.
1.12. Le plan chronologique des études est la liste des études comportant notamment, pour chacune d'entre elles, le numéro de l'étude, le numéro de code du produit étudié, le système d'essai, le calendrier de l'étude et le nom du directeur de l'étude. C'est un schéma directeur devant aider à l'évaluation de la charge de travail et au suivi des études réalisées dans une installation d'essai.
2. Termes relatifs à l'étude de sécurité non clinique
2.1. Une étude de sécurité non clinique, ou essai de sécurité appelé simplement « étude » ci-après, consiste en une expérience ou en un ensemble d'expériences, au cours desquelles un élément d'essai est examiné en laboratoire ou dans l'environnement, en vue d'obtenir sur sa sécurité des informations destinées à figurer dans le dossier mentionné aux articles L. 513-10-2 et R. 513-10-3 du code de la santé publique, qui doit être tenu à disposition des autorités de contrôle et qui rassemble toutes les informations utiles sur cette évaluation.
2.2. Une étude à court terme est une étude de courte durée réalisée avec des techniques courantes, largement utilisées.
2.3. Le plan de l'étude est un document qui définit les objectifs de l'étude et les dispositifs expérimentaux nécessaires à son déroulement, avec tout amendement éventuel.
2.4. Un amendement au plan de l'étude est une modification apportée délibérément à ce plan après la date du début de l'étude.
2.5. Une déviation du plan de l'étude est un écart non délibéré à ce plan, survenant après la date du début de l'étude.
2.6. Les lignes directrices pour les essais sont des textes qui décrivent les méthodes d'essai. Elles peuvent être notamment les lignes directrices du SCCP, les lignes directrices de l'OCDE ou une autre ligne directrice ou méthode à utiliser.
2.7. Le système d'essai désigne tout système biologique, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude.
2.8. Les données brutes représentent l'ensemble des enregistrements originaux sur support papier ou électronique de l'installation d'essai, ou des copies authentifiées de ceux-ci, qui résultent des observations et des activités d'une installation d'essai (qui peuvent être communes à plusieurs études telles que les données d'environnement des études), qui sont nécessaires pour la reconstruction et l'évaluation d'une étude. Les données brutes peuvent aussi comporter, par exemple, des photographies, des copies sur microfilm ou sur microfiche, des données sur support informatique, des relevés d'observations sur cassette, des enregistrements automatiques de données ou tout autre moyen de conservation de données reconnu capable d'assurer un stockage des informations en toute sécurité pour une certaine durée, comme indiqué au chapitre 10 de ce document.
2.9. Un spécimen désigne tout matériel prélevé dans un système d'essai pour examen, analyse ou stockage.
2.10. L'enregistrement est un document écrit par une personne, un document produit par un appareil (notamment bandes magnétiques, disques, négatifs photographiques), un document imprimé provenant d'un appareil (notamment impressions sur papier, tracés). Les enregistrements doivent être authentifiés et datés.
2.11. La date du commencement des expériences est la date à laquelle les premières données particulières à l'étude sont obtenues.
2.12. La date de la fin des expériences est la dernière date à laquelle des données provenant de l'étude sont obtenues.
2.13. La date du début de l'étude est la date à laquelle le directeur de l'étude signe le plan de l'étude.
2.14. La date de la fin de l'étude est la date à laquelle le directeur de l'étude signe le rapport final.