NATURE DE L'ARTICLE |
DÉSIGNATION DE L'ARTICLE |
DÉLAIS D'APPLICATION après publication |
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Système de management de la qualité (SMQ) : exigences générales |
Article 3 |
Au plus tard deux ans |
Engagement de la direction dans le cadre du SMQ |
Article 4 |
Au plus tard un an |
Dispositions organisationnelles |
Article 5 |
Au plus tard un an Evaluation au plus tard un an après |
Système documentaire. ― Maitrise du système documentaire |
Article 6 |
Au plus tard deux ans En cohérence avec l'état d'avancement de la démarche |
Responsabilité et formation du personnel |
Article 7 |
Responsabilité : au plus tard un an Formation du personnel : au plus tard deux ans |
Etude des risques encourus lors de la prise en charge médicamenteuse |
Article 8 |
Au plus tard dix-huit mois |
Déclaration interne des événements indésirables, des erreurs médicamenteuses ou des dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse en vue de leur analyse et de la détermination des actions d'amélioration |
Article 9 |
Au plus tard dix-huit mois |
Formalisation de l'organisation adoptée pour traiter les déclarations internes en vue d'améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse |
Article 10 |
Au plus tard dix-huit mois |
Planification des actions d'amélioration |
Article 11 |
Au plus tard dix-huit mois |
Communication |
Article 12 |
Au plus tard un an |
Dispositions applicables à l'ensemble des médicaments |
Article 13 |
Immédiate |
Dispositions particulières concernant les médicaments classés comme stupéfiants |
Article 14 |
Immédiate |