Système documentaire.
I. - La direction de l'établissement veille à ce qu'un système documentaire relatif à l'assurance qualité* de la prise en charge médicamenteuse soit établi. Celui-ci contient les documents* suivants :
1° Un manuel de la qualité* comprenant :
a) La politique de la qualité ;
b) Les exigences spécifiées* à satisfaire ;
c) Les objectifs de la qualité ;
d) Une description des processus et de leurs interactions ;
2° Des procédures* et des modes opératoires*, et notamment ceux mentionnés aux articles 8 et 10 ci-après ;
3° Tous les enregistrements* nécessaires, et notamment ceux mentionnés à l'article 9 ci-après ;
4° Une étude des risques* encourus par les patients au cours de la prise en charge médicamenteuse, dont celle mentionnée à l'article 8 ci-après.
II. ― La direction de l'établissement s'assure que la gestion documentaire* est fonctionnelle et intégrée à la gestion documentaire institutionnelle.
Elle veille à ce que le système documentaire soit :
1° Diffusé et accessible à tout moment au personnel impliqué directement ou indirectement dans la prise en charge médicamenteuse. La gestion du système documentaire peut être dématérialisée ou à défaut manuelle ;
2° Revu avec une périodicité définie pour vérifier son adéquation à la pratique ;
3° Appliqué de façon à améliorer en continu la qualité et la sécurité des soins ;
4° Compatible avec les règles de traçabilité* et de respect du secret médical et professionnel.