A N N E X E I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
RestoreSENSOR système implantable et rechargeable
de neurostimulation médullaire
(Medtronic France SAS)
I. ― Caractéristiques principales
Description
Le système RestoreSENSOR comprend un stimulateur multicanaux et une source d'alimentation rechargeable. Le stimulateur se connecte sur une ou deux sondes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de seize contacts thérapeutiques. Le stimulateur RestoreSENSOR possède un système de communication par télémétrie qui reçoit et décode les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être l'ordinateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient. RestoreSENSOR possède un capteur destiné à détecter en temps réel la position tridimensionnelle du patient afin d'adapter automatiquement l'amplitude de la stimulation délivrée (technologie AdaptiveStim). Ce capteur est associé à deux fonctions mémoire : la première pour enregistrer la tendance de position et la seconde pour mesurer la tendance d'amplitude.
Fonction
Ce dispositif a pour fonction la stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives ß des cordons postérieurs de la moelle épinière, induisant des paresthésies locales.
Indication de prise en charge (1)
Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par :
― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable, notamment ITREL 3 et GENESIS ;
― ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase test de stimulation (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en partie une étude de potentiels somesthésiques eut exclu toute désafférentation sensitive majeure).
Dans les indications suivantes :
― douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;
― une amputation (douleur de membre fantôme) ;
― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexes, causalgies périphériques) ;
― douleurs ischémiques périphériques type artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade III ou IV.
Dans son indication de prise en charge, le neurostimulateur RestoreSENSOR offre un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport au neurostimulateur médullaire implantable rechargeable RESTOREULTRA (2).