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Article 1 AUTONOME (Arrêté du 6 avril 2011 relatif à l'inscription du neurostimulateur médullaire RestoreSENSOR de la société Medtronic France SAS au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale)

Article 1 AUTONOME (Arrêté du 6 avril 2011 relatif à l'inscription du neurostimulateur médullaire RestoreSENSOR de la société Medtronic France SAS au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale)


Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4 « Neurostimulateur médullaire quadripolaire implantable », dans la rubrique « société Medtronic » :
1. Les produits suivants sont ajoutés :

CODE
NOMENCLATURE

3451163
Neurostimulateur médullaire, Medtronic, RestoreSENSOR, système complet + accessoires.
Le système complet RestoreSENSOR : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur...) pour primo-implantation.

 
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :

 
― douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :

 
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;

 
― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;

 
― une amputation (algo-hallucinose) ;

 
― un syndrome régional douloureux complexe (algodystrophie, causalgies périphériques) ;

 
― douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.

 
Elle est subordonnée :

 
― à une prise en charge médicale pluridisciplinaire :

 
― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;

 
― implantation du système par une personne différente, formée à ce type de geste ;

 
― au suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur ;

 
― à la validation de l'indication qui implique :

 
― une évaluation des différents facteurs psychosomatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif, notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;
― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours, avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.

 
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable remboursable ;
― ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volts ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi, comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques, a exclu toute déafférentation sensitive majeure).
La prise en charge est subordonnée à la mise en place du système par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.
La prise en charge est assurée pour la référence 37714.
RestoreSENSOR est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013.

3498182
Neurostimulateur médullaire, Medtronic, RestoreSENSOR, renouvellement.

 
Neurostimulateur médullaire RestoreSENSOR de la société Medtronic en cas de renouvellement.

 
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable remboursable ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volts à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi, comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques, a exclu toute désafférentation sensitive majeure).

 
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur RestoreSENSOR ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de neuf ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire quelle que soit la marque.

 
La prise en charge est subordonnée à l'évaluation de la stimulation-test.

 
RestoreSENSOR est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013.


2. La nomenclature du code 3420056 est remplacée comme suit :

CODE
NOMENCLATURE

3420056
Neurostimulateur médullaire, Medtronic, l'électrode quadripolaire.

 
Electrode quadripolaire PISCES QUAD, RESUME, SYMMIX et ON POINT pour système de neurostimulation médullaire ITREL 3, Restore, RestoreADVANCED, RestoreULTRA ou RestoreSENSOR de la société Medtronic.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2012.


3. La nomenclature du code 3492044 est remplacée comme suit :

CODE
NOMENCLATURE

3492044
Neurostimulateur médullaire, l'électrode octopolaire, MEDTRONIC, OCTAD ou SPECIFY.
Electrode octopolaire OCTAD ou SPECIFY pour système de neurostimulation Restore, RestoreADVANCED, RestoreULTRA ou RestoreSENSOR de la société Medtronic.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
― Octad (électrode percutanée) : 3876, 3877 et 3878 ;
― Specify (électrode chirurgicale) : 3998 et 3999.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013.