A N N E X E
L'annexe de la décision du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique est modifiée de la façon suivante :
1. Au point 1, le dernier mot du dernier alinéa est supprimé.
2. Au point 2, les deuxième, troisième et quatrième phrases du premier alinéa sont supprimées.
3. Au cinquième alinéa du point 2 :
― au premier tiret, les mots : "aux foyers du tube et au débit du tube," sont supprimés ;
― au troisième tiret, les mots : "et des foyers du tube" sont supprimés ;
― le cinquième tiret est supprimé.
4. Au point 4.2 :
― après le deuxième alinéa, un nouvel alinéa ainsi rédigé est ajouté :
"Logiciel nécessaire à la lecture automatique du seuil de visibilité du contraste mentionné au point 8.6.1, disponible sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : http://www.afssaps.fr/" ;
― après le cinquième alinéa, un nouvel alinéa ainsi rédigé est ajouté :
"Dans le cas d'équipements permettant une mesure directe de la CDA, l'étalonnage doit porter sur l'ensemble des combinaisons anode/filtration des installations contrôlées." ;
― le septième alinéa est ainsi rédigé :
"Plaques de polyméthylemétacrylate (PMMA dans la suite) de 10 mm d'épaisseur mesurée avec une précision de ± 5 % et de surface 240 mm × 300 mm, permettant d'obtenir une épaisseur maximale de 70 mm, ne présentant ni défaut ni rayures. Plaques de PMMA de mêmes caractéristiques et de surface 180 mm × 240 mm permettant d'obtenir une épaisseur totale de 40 mm." ;
― au huitième alinéa, après les mots : "Luxmètre disposant d'un certificat d'étalonnage", le mot : "annuel" est ajouté ;
― le treizième alinéa est ainsi rédigé :
"Mire de résolution à fort contraste, d'une épaisseur comprise entre 0,03 et 0,05 mm de plomb comprenant des groupes de fréquences spatiales de 2,0 et 4,0 pl/mm" ;
― à la fin du quatorzième alinéa, les mots : "constitué d'au moins cinq plages" sont ajoutés ;
― après le quinzième alinéa, deux nouveaux alinéas ainsi rédigés sont ajoutés :
"Thermomètre électronique ayant une précision de ± 1 °C.
Hygromètre électronique ayant une précision de ± 10 %."
5. Au point 5.1, les mots : "de l'intensité" sont remplacés par les mots : "du kerma dans l'air".
6. Au point 5.2 :
― au premier tiret du premier alinéa, la lettre "k" est remplacée par la lettre "K" ;
― le premier et le deuxième tableau sont ainsi libellés :
Epaisseur de PMMA |
FACTEUR g (mGy/mGy) POUR LES DIFFÉRENTES VALEURS DE CDA (mm Al) |
||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
(mm) |
0,30 |
0,35 |
0,40 |
0,45 |
0,50 |
0,55 |
0,60 |
0,65 |
0,70 |
0,75 |
0,80 |
20 |
0,378 |
0,421 |
0,460 |
0,496 |
0,529 |
0,559 |
0,585 |
0,609 |
0,631 |
0,650 |
0,669 |
30 |
0,261 |
0,294 |
0,326 |
0,357 |
0,388 |
0,419 |
0,448 |
0,473 |
0,495 |
0,516 |
0,536 |
40 |
0,183 |
0,208 |
0,232 |
0,258 |
0,285 |
0,311 |
0,339 |
0,366 |
0,387 |
0,406 |
0,425 |
50 |
0,135 |
0,154 |
0,172 |
0,192 |
0,214 |
0,236 |
0,261 |
0,282 |
0,300 |
0,317 |
0,333 |
60 |
0,106 |
0,121 |
0,136 |
0,152 |
0,166 |
0,189 |
0,210 |
0,228 |
0,243 |
0,257 |
0,272 |
70 |
0,086 |
0,098 |
0,111 |
0,123 |
0,136 |
0,154 |
0,172 |
0,188 |
0,202 |
0,214 |
0,227 |
80 |
0,074 |
0,085 |
0,096 |
0,106 |
0,117 |
0,133 |
0,149 |
0,163 |
0,176 |
0,187 |
0,199 |
Epaisseur de PMMA |
FACTEUR c (mGy/mGy) POUR LES DIFFÉRENTES VALEURS DE CDA (mm Al) |
||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
(mm) |
0,30 |
0,35 |
0,40 |
0,45 |
0,50 |
0,55 |
0,60 |
0,65 |
0,70 |
0,75 |
0,80 |
20 |
0,889 |
0,895 |
0,903 |
0,908 |
0,912 |
0,917 |
0,921 |
0,924 |
0,928 |
0,933 |
0,937 |
30 |
0,940 |
0,943 |
0,945 |
0,946 |
0,949 |
0,952 |
0,953 |
0,956 |
0,959 |
0,961 |
0,964 |
40 |
1,043 |
1,041 |
1,040 |
1,039 |
1,037 |
1,035 |
1,034 |
1,032 |
1,030 |
1,028 |
1,026 |
50 |
1,164 |
1,160 |
1,151 |
1,150 |
1,144 |
1,139 |
1,134 |
1,124 |
1,117 |
1,111 |
1,103 |
60 |
1,254 |
1,245 |
1,235 |
1,231 |
1,225 |
1,217 |
1,207 |
1,196 |
1,186 |
1,175 |
1,164 |
70 |
1,299 |
1,292 |
1,282 |
1,275 |
1,270 |
1,260 |
1,249 |
1,236 |
1,225 |
1,213 |
1,200 |
80 |
1,307 |
1,299 |
1,292 |
1,287 |
1,283 |
1,273 |
1,262 |
1,249 |
1,238 |
1,226 |
1,213 |
W/Ag |
1,042 |
COUPLE W/Al, FILTRÉ PAR 0,5 mm D'ALUMINIUM |
|||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Epaisseur de PMMA (mm) |
Facteurs s |
||||||||||
20 |
1,075 |
||||||||||
30 |
1,104 |
||||||||||
40 |
1,134 |
||||||||||
50 |
1,160 |
||||||||||
60 |
1,181 |
||||||||||
70 |
1,198 |
||||||||||
80 |
1,208 |
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 300 du 28/12/2010 texte numéro 46
8. Au point 6.2, le deuxième tiret est ainsi rédigé :
"― conditions cliniques habituelles d'exposition utilisées, en précisant le mode tout automatique utilisé, pour chaque foyer du tube à rayons X et chaque format utilisé selon le type d'installation ;".
9. Au point 7, le premier alinéa est ainsi rédigé :
"Les rapports de contrôle externe sont remis à l'exploitant après chaque contrôle dans un délai maximal de douze jours ouvrés sauf en cas de non-conformités graves où ce délai est ramené à six jours ouvrés. Ces rapports doivent comporter les informations suivantes :".
10. Au point 8.1, au premier alinéa :
― après le premier tiret, un nouveau tiret ainsi rédigé est ajouté :
"― si l'installation comporte un reprographe, une calibration de celui-ci doit être réalisée par l'exploitant avant le début de chaque contrôle de qualité externe ;" ;
― le deuxième tiret est supprimé ;
― au quatrième tiret, les mots : "sauf en cas d'impossibilité technique qui devra alors être mentionnée dans le rapport de contrôle" sont supprimés ;
― le cinquième tiret est ainsi rédigé :
"― sauf mention contraire dans le texte, pour les systèmes DR, le plus grand format doit être contrôlé et, pour les systèmes CR, le format 18 cm × 24 cm et le grand format 24 cm × 30 cm doivent être contrôlés sauf pour les tests prévus aux points 8.5.1, 8.5.2, 8.6.2 et 8.6.4, qui sont réalisés uniquement avec le format 18 cm × 24 cm. Dans le cas où la cellule de l'exposeur automatique et les paramètres d'acquisition déterminés au point 8.4.1 sont les mêmes, les tests prévus aux points 8.4.2 et 8.4.3.1 peuvent être réalisés avec le seul format 18 cm × 24 cm ;" ;
― après le sixième tiret, un nouveau tiret ainsi rédigé est ajouté :
"― les critères d'acceptabilité donnés comprennent les incertitudes liées aux appareils de mesure. Aucune tolérance supplémentaire ne doit être ajoutée aux limites fixées."
11. Au point 8.3.2, avant le premier alinéa, un nouvel alinéa ainsi rédigé est ajouté :
"Vérifier la précision de mesure du luxmètre de l'exploitant par comparaison avec celui de l'organisme de contrôle pour un point de mesure compris entre 10 et 20 lux, dans les conditions de mesure du test prévu au point 8.7.1 de la présente annexe."
12. Au point 8.3.3, avant le premier alinéa, un nouvel alinéa ainsi rédigé est ajouté :
"En cas d'écart sur la mesure de l'éclairement supérieur à 10 %, réétalonnage du luxmètre de l'exploitant dès que possible."
13. Au point 8.4.1.2 :
― le premier alinéa est ainsi rédigé :
"Ce contrôle doit être effectué pour le mode tout automatique déclaré comme étant utilisé par l'exploitant et noté dans le registre des opérations. Pour les systèmes CR, positionner la cellule de l'exposeur en position médiane, ou position 2, et sélectionner le pas de cellule utilisé cliniquement, tel que mentionné dans le registre des opérations." ;
― le premier tiret du deuxième alinéa est ainsi rédigé :
"― exposer 20 mm de PMMA en mode automatique, en appliquant une force de compression comprise entre 80 et 100 newtons ;" ;
― au troisième tiret du deuxième alinéa, le nombre : "45" est supprimé et les mots : "en appliquant la même force de compression ;" sont ajoutés après "PMMA" ;
― au quatrième tiret du deuxième alinéa avant les mots : "automatique" et "manuel", est ajouté le mot : "mode" ;
― au cinquième tiret du deuxième alinéa, les mots : "et le fantôme utilisé pour la mesure du contraste" sont supprimés ;
― à la fin du premier tiret du troisième alinéa, les mots : "en appliquant une force de compression comprise entre 80 et 100 newtons ;" sont ajoutés.
14. Au point 8.4.1.3 :
― le premier alinéa est ainsi rédigé :
"Pour le contrôle externe, ces paramètres sont utilisés pour la suite des contrôles, il n'y a pas de critère d'acceptabilité à appliquer. Dans le cas où la valeur des paramètres mesurés est différente de celle mesurée lors du précédent contrôle, les contrôles prévus aux points 8.4.2 et 8.4.3.1 doivent être réalisés dans le cadre du contrôle semestriel. En outre, les contrôles prévus aux points 8.4.3.1 et 8.4.3.2 doivent être réalisés selon les modalités prévues pour le contrôle externe initial." ;
― au deuxième alinéa, après les mots : "avec la même combinaison anode/filtration" sont insérés les mots : "et la même tension" ;
― après le deuxième alinéa, un nouvel alinéa ainsi rédigé est ajouté :
"Le cas où les combinaisons anode / filtration sont différentes d'un contrôle à l'autre ne constitue pas une non-conformité, même si les mAs s'écartent de plus de 20 %. Dans ce cas, les valeurs de mAs mesurées avec les nouvelles combinaisons anode / filtration constituent les nouvelles valeurs de référence à prendre en compte pour les contrôles internes suivants."
15. Au point 8.4.2.3 :
― le deuxième alinéa est ainsi rédigé :
"Deux méthodes sont applicables pour la réalisation de ce test :
― se conformer aux modalités prévues par la décision fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique en vigueur ;
― utiliser un multimètre permettant la mesure directe de la CDA, dans les mêmes conditions d'exposition." ;
― après le deuxième alinéa, un nouvel alinéa ainsi rédigé est ajouté :
"Pour les systèmes DR, un cache radio-opaque doit être placé sur le détecteur."
16. Au point 8.4.2.4, le premier alinéa est ainsi rédigé :
"La CDA, en mm d'aluminium, doit être supérieure à kVp/100 + 0,03."
17. Au point 8.4.3.1.3 :
― le premier tiret du deuxième alinéa est ainsi rédigé :
"― à partir des paramètres d'exposition relevés au point 8.4.1, exposer avec une épaisseur fixe de PMMA, en mode manuel, en choisissant les paramètres d'exposition les plus proches possible des paramètres déterminés au point 8.4.1 pour chacune des épaisseurs de 20, 30, 40, 50, 60 et 70 mm et mesurer le kerma dans l'air en l'absence de rayonnement rétrodiffusé dans le plan d'entrée correspondant au point de mesure du dosimètre. Pour les mesures avec détecteur solide, la sonde du dosimètre peut être placée directement sur les plaques de PMMA. Pour les mesures avec chambre d'ionisation, la chambre doit être placée sur le bloc de polystyrène expansé. Dans tous les cas, une correction doit être appliquée à la mesure pour tenir compte des mAs déterminés par l'exposeur automatique et de la distance séparant le foyer du tube et la face supérieure des plaques de PMMA utilisées lors de la réalisation du test 8.4.1 pour chacune des épaisseurs précédentes. La formule suivante de correction est à appliquer :
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 300 du 28/12/2010 texte numéro 46
où Kréelle est le kerma dans l'air calculé, corrigé en fonction de la distance et des mAs utilisés cliniquement, Kmesurée est le kerma dans l'air mesuré au cours du présent test à la distance d et avec les mAsmanuel, mAsautomatique sont les mAs déterminés au point 8.4.1 pour chacune des épaisseurs, mAsmanuel sont les mAs les plus proches des mAs déterminés au point 8.4.1 pour chacune des épaisseurs et utilisés lors de la réalisation du présent test, di sont les distances séparant le foyer du tube de la face supérieure des plaques de PMMA lors de la réalisation du test prévu au point 8.4.1 pour les épaisseurs de PMMA de 20, 30, 40, 50, 60 et 70 mm, d est la distance séparant le foyer du tube du point de mesure du dosimètre lors des mesures de kerma dans l'air effectuées au cours du présent test ;" ;
― le troisième tiret du deuxième alinéa est supprimé ;
― le premier tiret du troisième alinéa est ainsi rédigé :
"― effectuer la même procédure, en se limitant aux épaisseurs de 30, 40 et 60 mm de PMMA. Dans le cas où la valeur des paramètres mesurés au point 8.4.1 s'écarte de plus de 5 % de celle mesurée lors du précédent contrôle, effectuer les tests prévus pour le contrôle externe initial."
18. Au point 8.4.3.1.4 :
― le tableau est ainsi libellé :
ÉPAISSEUR de PMMA (mm) |
ÉPAISSEUR de sein équivalente (mm) |
DOSE GLANDULAIRE moyenne maximale (mGy) |
|||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
20 |
21 |
1,0 |
|||||||||
30 |
32 |
1,5 |
|||||||||
40 |
45 |
2,0 |
|||||||||
50 |
60 |
2,7 |
|||||||||
60 |
75 |
3,6 |
|||||||||
70 |
90 |
5,1 |
DIAMÈTRE DU DÉTAIL (mm) |
ÉPAISSEUR D'OR (µm) |
||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1,00 |
0,08 |
||||||||||
0,50 |
0,13 |
||||||||||
0,25 |
0,25 |
||||||||||
0,10 |
1,00 |
"8.9. Stockage des films laser
8.9.1. Matériel requis
Thermomètre électronique.
Hygromètre électronique.
8.9.2. Type de contrôle et périodicité
Contrôle externe initial.
Contrôle externe semestriel.
8.9.3. Modalités du contrôle
Mesurer la température ambiante et l'hygrométrie du local de stockage. Vérifier la date de péremption de la boîte de films laser en cours d'utilisation.
Vérifier que les exigences du fabricant relatives aux conditions de stockage des films laser vierges et imprimés suivantes sont respectées :
― plage de température ;
― plage d'humidité relative ;
― absence de rayonnements ionisants et de rayons lumineux intenses ;
― position de stockage.
8.9.4. Critères d'acceptabilité
Les valeurs de température et d'humidité relative doivent être comprises dans les plages spécifiées par les fabricants. Les films laser de la boîte en cours d'utilisation ne doivent pas être périmés. Les films laser ne doivent pas être exposés aux rayonnements ionisants ni à une lumière intense et leur position de stockage doit être conforme aux préconisations des fabricants.
Dans le cas contraire, remise en conformité dès que possible."
49. Aux points 4.1, 4.2, 5.6, 8.1, 8.5.1.3, 8.5.4.3, 8.5.6.3, 8.7.6.3, 8.7.7.3, 8.7.8.2 et 8.8.6.2, les mots : "http//afssaps.sante.fr/" sont remplacés par les mots : " www.afssaps.fr/".
50. Aux points 4.1, 4.2, 6.2, 8.4.1.2, 8.4.3.2.3, 8.5.3.2, 8.6.5, le mot : "anthropomorphique" est remplacé par le mot : "anthropomorphe".
51. Aux points 4.2, 8.7.6.3, 8.7.7.3, 8.7.8.2, 8.8.6.2, le mot : "Excel" est remplacé par le mot : "électronique".