Le dossier de demande d'agrément comprend tous les éléments et justifications permettant d'apprécier le respect des critères définis aux articles 4 à 7 et notamment les pièces et les informations mentionnées à l'annexe 2 dans le cas d'une première demande d'agrément ou à l'annexe 3 pour une demande de renouvellement d'agrément.
Tout dossier de demande d'extension d'agrément comprend l'ensemble des éléments et justificatifs permettant d'apprécier, pour l'objet de la demande, le respect des critères définis aux articles 4 à 7 et notamment les pièces et les informations mentionnées à l'annexe 3.
L'ASN évalue la complétude du dossier. Elle peut en outre requérir du demandeur, au cours de l'instruction, toute information complémentaire lui permettant de statuer sur la demande.