Sans préjudice des dispositions de l'article 3 du présent arrêté, le responsable du lieu de recherches est tenu d'établir une procédure permettant de déterminer pour chaque recherche, en fonction des risques prévisibles :
― les modalités de la collaboration du pharmacologue et du médecin compétent en médecine d'urgence lors du déroulement de la recherche et notamment si leur présence effective est nécessaire sur le lieu de recherches et s'il est nécessaire de leur soumettre les éléments pertinents du protocole préalablement à la mise en œuvre de la recherche ;
― les modalités d'information du service de soins d'urgence des dates prévisionnelles de réalisation de la recherche et de ses modalités de réalisation.
Avant la mise en œuvre de chaque recherche, le responsable du lieu de recherches s'assure avec l'investigateur et le promoteur :
― des modalités de surveillance jour et nuit des personnes se prêtant à la recherche, pour les périodes de traitement et les périodes de suivi et de prise en charge immédiate en cas d'éventuels effets et événements indésirables ;
― le cas échéant, de l'existence de procédés spécifiques permettant de corriger des effets indésirables des produits utilisés dans la recherche ainsi que les événements pouvant être liés aux gestes de mise en œuvre des produits ou à la recherche ;
― le cas échéant, d'une composition particulière du chariot d'urgence adaptée à la recherche et de la procédure d'approvisionnement et d'administration des produits antidotes ;
― des modalités de prise en charge immédiate d'éventuels effets et événements indésirables.