A N N E X E
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
XACT
Endoprothèse carotidienne autoexpansible
(ABBOTT France)
I. - Caractéristiques principales
Description
Le système comprend une endoprothèse et un système de largage :
L'endoprothèse est en nitinol autoexpansible. La longueur peut être, suivant les références, de 20, 30 ou 40 mm. L'endoprothèse est de conception à réseau fermé. Deux modèles sont disponibles : endoprothèse droite et endoprothèse conique.
Le système de largage se compose d'un corps de cathéter, d'un stabilisateur, d'une extrémité, d'une gaine externe distale, et d'une poignée avec un actionneur de déploiement. Le corps de cathéter comporte deux marqueurs radio-opaques situés aux extrémités distales et proximales.
XACT est indiqué pour être utilisé avec le dispositif de protection cérébrale Emboshield.
Fonction
Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.
Indications prises en charge (1)
Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (¹ 50 %) : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
Traitement des sténoses radiques et postchirurgicales.
Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques ( 60 %), XACT est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
Dans ses indications de prise en charge, l'endoprothèse XACT offre un service attendu suffisant en raison de son intérêt thérapeutique et de l'intérêt de santé publique attendu, compte tenu du caractère de gravité des sténoses carotidiennes.
Dans les indications retenues, chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, XACT n'apporte pas d'amélioration du service attendu (ASA V) (2) par rapport aux autres endoprothèses carotidiennes.