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Article AUTONOME (Arrêté du 6 août 2010 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)

A N N E X E I
(1 inscription)

Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté :

CODE CIP	PRÉSENTATION
34009 397 320 0 8	CIMZIA 200 mg (certolizumab pegol), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie + 2 tampons alcoolisés (B/2) (laboratoires UCB PHARMA SA)

Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
CIMZIA
(Laboratoire UCB PHARMA SA)
I. ― Caractéristiques principales

Présentation :
CIMZIA 200 mg, solution injectable ― boîte de 2 seringues préremplies de 1 ml et 2 tampons alcoolisés (CIP : 397 320-0).
Date de l'AMM : 1er octobre 2009.
Principe actif et mode d'action :
Certolizumab pegol. Il s'agit d'un fragment Fab' d'anticorps humanisé recombinant dirigé contre le TNF alpha, exprimé dans Escherichia coli, et conjugué à du polyéthylène glycol.
Conditions de prescription de l'AMM :
Liste I.
Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie ou en médecine interne.

II. ― Conditions de prise en charge

Indication prise en charge :
CIMZIA, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) (1), y compris le méthotrexate, est inadéquate.

(1) On attribue généralement le terme traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde à un médicament ayant un effet symptomatique retardé et un effet sur l'évolution de la maladie notamment la progression radiographique des dommages structuraux. Les Anglo-Saxons utilisent le terme « DMARD » Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs. Les traitements de fond dits classiques (TFC) par opposition aux biothérapies (anti-TNF, rituximab, abatacept, tocilizumab....) incluent le MTX (traitement de fond classique de référence dans la PR), le léflunomide, la sulfasalazine, les sels d'or, l'azathioprine, la D-pénicillamine et la tiopronine).