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Article AUTONOME (Arrêté du 3 août 2010 relatif aux modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément des établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 du code de la santé publique)

V.2. Planification de la modification des éléments de l'agrément.

Préciser pour les locaux :	Dates prévisionnelles
Début de travaux :
Fin de travaux :
Planning de transfert des activités :
Transfert dans les locaux temporaires (le cas échéant)
Transfert dans les nouveaux locaux :
Mise en exploitation prévue :

V.3. Le cas échéant, mesures préventives mises en œuvre pour limiter l'impact des travaux sur les activités encore réalisées.

VI. - MODIFICATION DES ÉLÉMENTS DE L'AGRÉMENT
LIÉS AUX ÉQUIPEMENTS TECHNIQUES SOUMIS À QUALIFICATION

Rappel : ne sont concernées que les modifications entraînant en routine des changements de la circulation des personnes et des produits.
Tableau à renseigner par équipement technique concerné :

TYPE D'APPAREIL marque et utilisation	DATE acquisition prévisionnelle	ÉTAT (neuf ou occasion)	LOCALISATION	DATE PRÉVISIONNELLE de mise en fonctionnement

Fournir le ou les plans des locaux identifiant la localisation de ces équipements et la circulation des personnes et des produits liée à ces équipements.

VII. - CONSÉQUENCES PRÉVISIONNELLES DE LA MODIFICATION
DES ÉLÉMENTS DE L'AGRÉMENT ET TYPES D'IMPACT

Cf. tableau ci-joint.

TYPE D'IMPACT	SI OUI PRÉCISER	SI OUI FOURNIR
IMPACT SUR L'ORGANISATION DE L'ETS
Impact de la modification sur l'organigramme général de l'ETS		La nouvelle version de l'organigramme ― les diplômes des différents nouveaux responsables et si possible de leurs remplaçants.
Impact de la modification sur l'effectif en personnel de l'ETS		Le nouvel effectif en ETP par catégorie de personnel requis.
IMPACT SUR LE VOLUME D'ACTIVITES		Les nouveaux volumes prévus par activité concernée et par produit
IMPACT SUR LES MODALITÉS DE TRANSPORT DES PSL	A préciser dans la note explicative de la modification.
IMPACT SUR LE(S) PROCESSUS	A préciser dans la note explicative de la modification.
IMPACT SUR L'(ES) ÉQUIPEMENT(S) TECHNIQUE(S) CRITIQUE(S)	A préciser dans la note explicative de la modification
IMPACT SUR LE SYSTÈME D'INFORMATION MÉDICO-TECHNIQUE	A préciser dans la note explicative de la modification	Indiquer la date prévisionnelle de validation du système informatique médico-technique, le cas échéant
IMPACT SUR L'ACTIVITÉ DU CONTRÔLE DE QUALITÉ	A préciser dans la note explicative de la modification
IMPACT SUR L'HYGIÈNE ET LA SÉCURITÉ DES PERSONNELS	Quelle est la nature des risques supplémentaires à maîtriser : ― risques biologiques : ― risques chimiques : ― risques par irradiation :