IV. - INFORMATIQUE MÉDICO-TECHNIQUE
RELATIVE À LA DÉLIVRANCE
Avez-vous un logiciel spécifique à l'activité de délivrance :
Oui
Non
Si oui, précisez le type de logiciel, sa version et sa date de mise en service.
Existe-t-il des transferts d'information automatisés entre le site et certains établissements de santé ?Oui Non
Si oui, avec quel(s) établissement(s) de santé ?
Si non, préciser par une note explicative les modalités de transfert d'information (une demi-page maximum).
V. - CONTINUITÉ DU SERVICE PUBLIC
TRANSFUSIONNEL
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SITES 1 à n |
DÉLIVRANCE en garde par le site |
DÉLIVRANCE en astreinte par le site |
AUTRES MODALITÉS |
HORAIRES |
PERSONNELS concernés (*) |
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(*) Préciser la qualification des personnels concernés. |
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A N N E X E 2
DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION PRÉALABLE DE MODIFICATION DES ÉLÉMENTS DE L'AGRÉMENT (R. 1223-4-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE) DE L'ÉTABLISSEMENT DE TRANSFUSION SANGUINE DE :
Liste des pièces du dossier de demande d'autorisation préalable de modification des éléments de l'agrément à fournir :
1. Une lettre de demande signée par le président de l'Etablissement français du sang ;
2. Une note explicitant la nature de la modification envisagée et permettant d'apprécier son importance, ses conséquences sur les activités et sur les opérations réalisées dans les locaux du ou des sites concerné(s) ainsi que sur le fonctionnement de l'établissement de transfusion sanguine ;
3. Le dossier de demande établi en deux exemplaires.
I. - RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
Nom et adresse de l'ETS :
Numéro SIRET de l'ETS :
Nom du directeur :
Téléphone :
Télécopie :
Adresse électronique :
Nom et adresse du site ou des sites (*) concernés par la demande de modification :
Le cas échéant, numéro SIRET du site ou de chacun des sites concernés :
(*) NB : En cas de modification portant sur un équipement technique, soumis à qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 du code de la santé publique, identique sur plusieurs sites, déposer un seul dossier de demande pour plusieurs sites.
II. - ACTIVITÉ(S) TRANSFUSIONNELLE(S)
CONCERNÉE(S)
La modification concerne la ou les activités transfusionnelles suivantes :
Collecte
Préparation
Qualification biologique du don
Distribution
Délivrance
III. - NATURE DE LA MODIFICATION
DES ÉLÉMENTS DE L'AGRÉMENT
Cette modification concerne :
La création d'une ou de nouvelles activités transfusionnelles sur le site existant ou nouveau (à préciser au IV)
Les locaux (à préciser au V)
Et/ou
Les équipements techniques soumis à qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 du code de la santé publique, lorsque la modification entraîne un changement de la circulation des personnes et des produits (c'est-à-dire qu'elle a un impact sur la qualité et la sécurité des produits) (à préciser au VI).
IV. - MODIFICATION DES ÉLÉMENTS DE L'AGRÉMENT LIÉS À LA CRÉATION D'UNE OU DE NOUVELLE(S) ACTIVITÉ(S) TRANSFUSIONNELLE(S) SUR LE SITE EXISTANT OU NOUVEAU
Fournir pour chaque nouvelle activité les éléments demandés à la sous-section correspondante de l'annexe 1 relative à l'agrément ou au renouvellement d'agrément (le cas échéant, fournir les données prévisionnelles).
Lorsque la modification sollicitée nécessite, au préalable, la modification du schéma d'organisation de la transfusion sanguine (SOTS), fournir l'accord du ministère chargé de la santé, à la suite de la demande de modification de SOTS faite par l'EFS.
V. - MODIFICATION DES ÉLÉMENTS DE L'AGRÉMENT
LIÉS AUX LOCAUX
V.1. Types de modification et éléments à fournir.
1. Modification de locaux existants entraînant un changement de la circulation des personnes et des produits (c'est-à-dire ayant un impact sur la qualité et la sécurité des produits).
2. Création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées
Pour 1 et 2, fournir :
La surface totale (17) avant et après la modification en m² :
Le plan coté (18) des locaux concernés (en format A3), avant et après modification, en précisant leur affectation, leur superficie ainsi que la version définitive des flux identifiés ci-dessous. Les plans doivent comporter la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent ou se trouveront les pièces et surfaces représentées sur ces mêmes plans.
Selon les secteurs d'activité concernés par la modification, les flux suivants (dans leur intégralité) sont présentés par des fléchages couleur, sur les plans :
― personnels (depuis leur entrée dans les vestiaires des zones techniques), donneurs et patients ;
― consommables et réactifs ;
― sang, composants sanguins, PSL et/ou tubes d'échantillons ;
― déchets.
Lorsque la modification sollicitée nécessite, au préalable, la modification du SOTS, fournir l'accord du ministère chargé de la santé, à la suite de la demande de modification de SOTS faite par l'EFS.
Pour 2, fournir un titre d'occupation régulière des locaux concernés (ex. : titre de propriété, bail, projet de bail...).