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Article AUTONOME (Arrêté du 3 août 2010 relatif aux modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément des établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 du code de la santé publique)

Article AUTONOME (Arrêté du 3 août 2010 relatif aux modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément des établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 du code de la santé publique)



VII. - HYGIÈNE ET SÉCURITÉ


Nom et qualité du responsable :
Existe-t-il des procédures relatives à la santé et au suivi médical annuel du personnel (visites médicales, vaccinations...) :Oui Non
Existe-t-il des procédures de prévention :
― des risques biologiques : Oui Non
― des risques chimiques : Oui Non
― des risques par irradiation : Oui Non


VIII. ― MANAGEMENT DE LA QUALITÉ


VIII-1. Assurance qualité.
Joindre le manuel d'assurance qualité ainsi que la liste des procédures (6) relatives aux thèmes suivants :
― la sélection des donneurs ;
― la préparation ;
― le contrôle de la qualité ;
― la distribution ;
― la délivrance ;
― l'information post-don ;
― la qualification biologique du don ;
― la notification et les enregistrements des effets indésirables graves et des incidents graves.
Joindre la liste des procédures en mode dégradé sur ces mêmes thèmes.
VIII-2. Matériel critique (7).
Joindre la liste des matériels par activité (8) (9).
Joindre la liste des procédures relatives à :
― la qualification du matériel ;
― l'étalonnage du matériel ;
― la maintenance et le nettoyage du matériel ;
― l'enregistrement des températures des enceintes et leur contrôle.

(6) « Procédure » au sens des Bonnes Pratiques transfusionnelles. (7) Définition du mot critique (Bonnes Pratiques transfusionnelles) : ce terme qualifie un dispositif, un matériel, une opération ou un processus dont la défaillance peut affecter in fine la santé des personnes, la qualité ou la disponibilité du sang, des composants sanguins et des PSL. (8) La liste des matériels critiques par activité provient de l'extraction du fichier d'inventaire, elle est à fournir site par site. (9) Pour les surgélateurs, préciser leur localisation (nom du site).