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Article AUTONOME (Arrêté du 3 août 2010 relatif aux modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément des établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 du code de la santé publique)

Article AUTONOME (Arrêté du 3 août 2010 relatif aux modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément des établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 du code de la santé publique)



IV. - RÉPARTITION DES ACTIVITÉS DANS LES SITES



ACTIVITÉS
SITES

Collecte (1)
 

Préparation (1) (2)
 

Qualification biologique du don
 

Contrôle de la qualité
 

Assurance qualité (lieu d'activité du responsable)
 

Distribution (1)
 

Délivrance (1)
 

Informatique (localisation du serveur central)
 

Biothèque donneur
 

A titre d'information :
Autres activités définies au R. 1223-14 du code de la santé publique
 

(1) Si le nombre de sites est trop important pour être renseigné dans ce tableau, présenter les sites sous la forme d'une liste en annexe.
(2) La préparation s'entend au sens des bonnes pratiques transfusionnelles :
― préparation : ensemble des opérations visant à l'obtention de PSL à partir du sang et des composants sanguins, matières premières ou intermédiaires, incluant les préparations primaires et secondaires, l'étiquetage, la conservation ainsi que les contrôles correspondants ;
― préparation primaire : toutes les opérations concernant le traitement du sang ou de ses composants depuis leur réception jusqu'à l'obtention du PSL final ;
― préparation secondaire ou transformation : toutes les opérations permettant d'obtenir un PSL figurant dans la liste des caractéristiques à partir d'un autre PSL figurant dans la liste des caractéristiques.


V. ― MODALITÉS DE TRANSPORT DES PSL (3)


Joindre une note explicative sur les modalités de transport (modalités contractuelles et dispositions relatives à la « maîtrise » des distances/temps) (4).


VI. - INFORMATIQUE MÉDICO-TECHNIQUE DE L'ETS


Indiquer le logiciel utilisé (LMT) (5) et sa version :

NOM DU LOGICIEL
et n° de version
DATE DE MISE
en service
DATE
de validation

 
 
 



Activités médico-techniques couvertes par le logiciel médico-technique :
― collecte
― préparation
― qualification biologique du don
― distribution/délivrance
― contrôle de la qualité
― biothèque donneur
(3) Produits sanguins labiles. (4) Pour les deux cas de figure suivants : 1. L'ETS est en charge du transport (livraison intra-ETS, inter-ETS, auprès de ses clients) ; il assure lui-même le transport ou le sous-traite ; 2. L'ETS reprend dans son stock des PSL ; à ce titre, il s'assure des moyens lui permettant de garantir la qualité du produit retourné. La note explicative comprend les informations suivantes : le nom des différents transporteurs concernés, la nature des conditionnements et emballages utilisés, les conditions de maîtrise de la température des produits, les délais d'acheminement fixés contractuellement. Les copies des différents contrats de transport souscrits par l'ETS et/ou ses sites sont également fournies. (5) Logiciel médico-technique central commun aux différentes activités.