A N N E X E S
A N N E X E 1
DOSSIER DE DEMANDE D'AGRÉMENT OU DE RENOUVELLEMENT D'AGRÉMENT DES ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE
Liste des pièces d'un dossier de demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément à fournir :
1. Lettre de demande signée par le président de l'Etablissement français du sang.
2. Le dossier de demande établi en deux exemplaires comprenant les documents suivants :
― les documents relatifs à l'établissement de transfusion sanguine (sections 1 et 2 [locaux]) ;
― les documents relatifs aux activités transfusionnelles (section 3 comprenant six sous-sections).
Section 1
Présentation générale de l'établissement de transfusion sanguine
(ETS) de l'Etablissement français du sang
I. - RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
Nom et adresse de l'ETS :
Numéro SIRET de l'ETS :
Nom du directeur :
Téléphone : Téléphone accessible 24 h/24 h :
Télécopie : Adresse électronique :
II. - ORGANIGRAMME GÉNÉRAL
Joindre un organigramme général de l'ETS faisant apparaître les responsables des différentes activités effectuées dans l'ETS et leurs remplaçants : on inclura les fonctions de responsable de l'assurance de qualité au sens de l'article R. 1222-28 du code de la santé publique.
Les activités concernées sont a minima les suivantes :
― collecte ;
― préparation ;
― qualification biologique du don ;
― distribution ;
― délivrance ;
― contrôle de la qualité ;
― assurance qualité ;
― service informatique ;
― services techniques ;
― biothèque donneur.
Joindre les copies des diplômes des différents responsables et, si possible, de leurs remplaçants (1) ; la liste des différentes personnes qui auront assuré ces responsabilités sera à fournir dans l'état annuel d'activité de l'ETS (R. 1223-8 du code de la santé publique).
Identité de la personne autorisée à libérer les produits sanguins labiles (PSL) (paragraphe 1.9 des Bonnes Pratiques transfusionnelles, applicable au 6 mai 2007).