Article AUTONOME (Arrêté du 25 juin 2010 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)

2. Place du canakinumab

Les alternatives thérapeutiques pour le traitement des CAPS sont les inhibiteurs de l'interleukine-1, dont :
― l'anakinra (KINERET), utilisé hors AMM et pour lequel les études d'efficacité sont limitées et la tolérance locale médiocre ;
― le rilonacept (ARCALYST), indiqué dans le traitement des CAPS (FCAS et MWS chez les plus de 12 ans) mais dont le profil de tolérance fait apparaître des douleurs au point d'injection, des infections et le développement d'anticorps.
ILARIS est le seul traitement efficace et disponible à l'heure actuelle dans la prise en charge des CAPS.
En l'état actuel des connaissances, il n'est pas possible d'affirmer que l'administration précoce d'ILARIS ait un effet préventif sur le développement des complications.

VI. ― Utilisation pratique
1. Conditions de prescription et de mise sous traitement

Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du CAPS.
Après avoir été correctement formés à la technique d'injection et si leur médecin la juge appropriée, l'administration d'ILARIS peut être effectuée par les patients eux-mêmes. Le cas échéant, un suivi médical peut être mis en place.

2. Posologie et mode d'administration

Adultes, adolescents et enfants âgés de 4 ans et plus :
Dans le CAPS, la dose recommandée d'ILARIS est de 150 mg chez les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg chez les patients pesant 15 kg et 40 kg. Elle doit être administrée par injection sous-cutanée toutes les huit semaines en dose unique.
Une semaine après le début du traitement, l'administration d'une deuxième dose de 150 mg ou d'une posologie à 2 mg/kg d'ILARIS peut être envisagée en l'absence de réponse clinique satisfaisante (résolution du rash cutané et des autres symptômes inflammatoires généralisés). Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse totale au traitement, le schéma posologique augmenté doit être maintenu (300 mg ou 4 mg/kg). Il n'y a pas d'expérience pour des doses supérieures à 600 mg administrées toutes les 8 semaines. L'expérience clinique d'une administration pour des intervalles de moins de 4 semaines est limitée.
Populations particulières :
Population pédiatrique :
En l'absence de données cliniques, ILARIS ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 4 ans ou pesant moins de 15 kg.
Sujets âgés :
L'expérience clinique chez les patients de plus de 65 ans est limitée, par conséquent la prudence est recommandée.
Insuffisance hépatique :
ILARIS n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'expérience clinique chez ces patients est toutefois limitée.

3. Suivi et durée du traitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (cf. RCP) :
Infections graves :
ILARIS peut être associé à une incidence accrue d'infections graves. Par conséquent, une surveillance attentive de l'apparition de signes et symptômes évoquant une infection doit être effectuée chez les patients pendant et après le traitement par ILARIS.
Intradermoréaction (IDR) à la tuberculine :
Dans les études cliniques, 12 % des patients atteints de CAPS ayant eu une IDR ont montré un résultat positif pendant le traitement par ILARIS, sans signes cliniques de tuberculose latente ou active. Avant de débuter le traitement, une recherche de tuberculose active ou latente doit être effectuée chez tous les patients.
Neutropénie :
Les patients présentant une neutropénie ne doivent pas être mis sous traitement par ILARIS. Une numération des polynucléaires neutrophiles est recommandée préalablement à toute initiation de traitement, 1 à 2 mois après son instauration, ainsi qu'à intervalles réguliers pendant toute la durée du traitement par ILARIS.
Réactions d'hypersensibilité :
Lors des essais cliniques, des cas suggérant des réactions d'hypersensibilité associées au traitement par ILARIS ont été rapportés. La majorité de ces cas était de sévérité moyenne. Aucune réaction anaphylactoïde ou anaphylactique n'a été rapportée. Cependant, le risque de réaction d'hypersensibilité sévère, qui n'est pas rare avec les protéines injectables, ne peut être exclu.
Fonction hépatique :
Lors des essais cliniques, des cas rares, bénins, transitoires et asymptomatiques d'élévations des transaminases sériques ou de la bilirubinémie ont été rapportés.
Vaccinations :
Il n'existe pas de données disponibles sur le risque de transmission secondaire d'une infection par un vaccin vivant (atténué) chez les patients traités par ILARIS. Par conséquent, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par ILARIS, à moins que les bénéfices ne dépassent clairement les risques.

VII. ― Spécifications économiques et médico-sociales