Le chapitre Ier du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa de l'article L. 5211-1 est ainsi modifié :
a) Les mots : « intervenant dans son fonctionnement » sont remplacés par les mots : « nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci » ;
b) La phrase suivante est ajoutée : « Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. » ;
2° Après l'article L. 5211-3-1, il est inséré un article L. 5211-3-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5211-3-2. - L'appréciation du respect des exigences essentielles mentionnées à l'article L. 5211-3, ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques sont fondées sur des données cliniques ou des investigations cliniques. Un décret en Conseil d'Etat détermine les catégories de dispositifs pour lesquelles des investigations cliniques sont requises et les conditions d'application du présent article. » ;
3° A l'article L. 5211-4, les mots : « présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine, » sont remplacés par les mots : « , définies en fonction de leur degré de risque pour la santé humaine, » ;
4° Après le 5° de l'article L. 5211-6, il est ajouté un 6° ainsi rédigé :
« 6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux mentionnées à l'article L. 5211-3-2. »