V. - Place dans la stratégie thérapeutique
1. Stratégie thérapeutique de référence
Les traitements du psoriasis actuels n'entraînent pas la guérison définitive de l'affection, mais permettent d'obtenir la disparition transitoire plus ou moins complète des lésions. L'arsenal thérapeutique comporte des traitements locaux et généraux. Les traitements locaux peuvent être utilisés seuls ou en association entre eux ou aux traitements généraux.
L'hydratation cutanée par des émollients est souvent associée aux traitements topiques qui sont les traitements de première intention du psoriasis en plaques limité.
Il existe plusieurs classes de traitements topiques : les dermocorticoïdes, les analogues de la vitamine D. 3, les rétinoïdes (dérivés de la vitamine A) et moins utilisés les goudrons, l'anthraline et les kératolytiques.
Les traitements systémiques s'adressent aux formes sévères de psoriasis. Il s'agit de la photothérapie, les rétinoïdes (parfois associés avec la photothérapie), le méthotrexate, la ciclosporine et les agents biologiques (étanercept, infliximab, adalimumab).
La réponse à la photothérapie (UVA ou puvathérapie et UVB à spectre étroit) est importante mais les conditions d'administration (rythme des séances, équipement) et sa toxicité cumulative, surtout avec la puvathérapie, en limitent l'accès et l'utilisation au long cours (risque carcinogène cutané).
Selon les experts, le méthotrexate, en dépit de ses effets indésirables hépatiques graves, constitue le traitement de référence des formes étendues ou sévères de psoriasis.
Les rétinoïdes seuls ont une efficacité moindre mais elle est augmentée par l'association à la photothérapie. Cette association est notamment utilisée dans les formes diffuses de psoriasis.
Les biothérapies (étanercept, infliximab, adalimumab), doivent être réservées aux formes sévères de psoriasis en plaques en cas d'échec, ou de contre-indication ou d'intolérance à au moins deux traitements systémiques parmi la ciclosporine, le méthotrexate et la photothérapie.
La stratégie actuelle de traitement est « rotationnelle » entre les différentes alternatives, le choix du traitement étant orienté par les caractéristiques du patient et de la pathologie (pathologie concomitante, étendue des lésions, antécédents de traitement) et de la spécialité (effets indésirables, dose cumulée).
2. Place de la spécialité
STELARA 45 mg, comme les autres biothérapies indiquée dans le psoriasis, est un traitement de recours pour les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique grave en échec (non répondeurs, intolérants ou ayant une contre-indication) à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.
VI. - Utilisation pratique
1. Conditions de prescription et de mise sous traitement
Conditions de prescription
STELARA est destiné à une utilisation sous la responsabilité et la surveillance d'un dermatologue. L'instauration du traitement doit être faite par un dermatologue hospitalier.
Critères de mise sous traitement
La mise sous traitement par STELARA concerne les patients adultes ayant un psoriasis en plaques grave chronique, qui n'ont pas répondu, ont une contre-indication ou sont intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, ciclosporine et le méthotrexate.
En l'absence de données sur la tolérance et l'efficacité chez l'enfant de moins de 18 ans, STELARA ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âge.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Infection évolutive sévère : l'ustékinumab peut potentiellement augmenter le risque d'infections et réactiver des infections latentes.
Précautions d'emploi
Infections :
Des précautions doivent être prises avant l'utilisation de STELARA chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récurrentes.
Avant de débuter le traitement par STELARA, un dépistage de la tuberculose doit être effectué. STELARA ne doit pas être donné à des patients ayant une tuberculose active. Le traitement d'une tuberculose latente doit être débuté avant l'administration de STELARA. Un traitement antituberculeux doit également être envisagé avant de débuter le traitement par STELARA chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active et pour lesquels le suivi d'un traitement adapté ne peut être confirmé.
Tumeurs malignes :
Les immunosuppresseurs comme l'ustékinumab sont susceptibles d'augmenter le risque de malignité. Certains patients qui ont reçu STELARA dans des études cliniques ont développé des tumeurs malignes cutanées et non cutanées.
Il n'existe pas d'étude chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez des patients qui ont continué leur traitement alors qu'ils avaient développé une tumeur maligne sous STELARA. En conséquence, un traitement par STELARA doit être envisagé avec prudence chez ces patients.
Vaccinations :
Il est recommandé de ne pas administrer les vaccins vivants (tels que le BCG) chez les patients traités par STELARA. STELARA doit être arrêté au moins quinze semaines avant l'administration d'un vaccin vivant et peut être repris deux semaines après la vaccination. Les prescripteurs doivent consulter le résumé des caractéristiques du produit des vaccins spécifiques pour toute information supplémentaire ou conseils sur l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs après vaccination.
Les vaccins inactivés ou non vivants peuvent être administrés aux patients recevant STELARA.
Traitement immunosuppresseur concomitant :
La tolérance et l'efficacité de STELARA en association à d'autres immunosuppresseurs, y compris des traitements biologiques, ou à la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Grossesse et allaitement
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embyronnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. En l'absence de données relatives à l'utilisation de l'ustékinumab chez la femme enceinte, STELARA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. La découverte d'une grossesse chez une femme traitée par STELARA requiert l'analyse du risque par un spécialiste. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant les quinze semaines qui suivent l'arrêt du traitement.
Allaitement :
L'excrétion de l'ustékinumab dans le lait maternel est faible chez l'animal et inconnue chez la femme. On ignore si l'ustékinumab absorbé par voie orale passe dans la circulation systémique. En raison du risque potentiel d'effets délétères de l'ustékinumab chez les enfants allaités, l'allaitement pendant le traitement est déconseillé. Il peut être autorisé si STELARA est arrêté depuis au moins quinze semaines et après évaluation du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement par STELARA pour la femme.
2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée de STELARA est une dose initiale de 45 mg administrée en sous-cutanée à la semaine 0, suivie d'une dose de 45 mg à la semaine 4, puis ensuite toutes les douze semaines.
Patients de poids ¹ 100 kg :
Pour les patients ayant un poids ¹ 100 kg la dose est de 90 mg administrée en sous-cutanée à la semaine 0 suivie d'une dose de 90 mg à la semaine 4, puis ensuite toutes les douze semaines. Chez les patients pesant ¹ 100 kg, l'efficacité de la dose de 45 mg a également été démontrée. Cependant, la dose de 90 mg a montré une meilleure efficacité chez ces patients.
Sujets âgés ( 65 ans) :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés.
Insuffisance rénale et hépatique :
STELARA n'a pas été étudié chez ces populations de patients. Aucune recommandation de dose ne peut être faite.
Mode d'administration
STELARA est destiné à l'injection sous-cutanée. Lorsque cela est possible, les sites atteints par le psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d'injection.
Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'auto-injecter STELARA si leur médecin l'estime approprié. Cependant, le médecin doit assurer un suivi approprié des patients. Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la totalité de STELARA selon les instructions mentionnées dans la notice. Des instructions détaillées pour l'administration sont mentionnées dans la notice.
3. Suivi et durée du traitement
Infections
Les principaux effets indésirables susceptibles de survenir au cours d'un traitement par STELARA (incidence ¹ 1/10) sont des rhinopharyngites et des infections des voies respiratoires supérieures. Celles-ci n'entraînent généralement pas l'arrêt du traitement.
Lors des études cliniques, de graves infections bactériennes, fongiques et virales ont été observées chez des patients recevant STELARA.
Les patients recevant STELARA doivent être étroitement surveillés pour dépister les signes et symptômes de tuberculose active pendant et après traitement. Ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection. Si un patient développe une infection grave, le patient doit être traité et étroitement surveillé et le traitement par STELARA doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.
Tumeurs malignes
Etant donné l'activité immunosuppressive de l'ustékinumab, il existe un risque théorique de développement de tumeurs malignes pendant ou après traitement par STELARA. Les données de tolérance disponibles et le manque de recul ne permettent pas d'exclure ce risque.
Réactions d'hypersensibilité
En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de STELARA doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Absence de réponse au traitement
L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients n'ayant pas de réponse après vingt-huit semaines de traitement.
VII. - Spécifications économiques et médico-sociales
Coût du traitement
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N° CIP |
PRÉSENTATION |
PRIX PUBLIC (en euros) |
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34009 392 586 2 1 |
STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable, 0,5 ml en flacon (B/1) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
3 250,90 € |
Conditions de prise en charge
Taux de remboursement : 65 %.
Pour ouvrir droit à ce remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception et doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.