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Article AUTONOME (Arrêté du 3 mars 2010 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)

A N N E X E S
A N N E X E I
(1 inscription)

Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :
Traitement du psoriasis en plaques chronique grave de l'adulte en cas d'échec, de contre-indication ou d'intolérance à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.

CODE CIP	PRÉSENTATION
34009 392 586 2 1	STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable, 0,5 ml en flacon (B/1) (laboratoires JANSSEN-CILAG)

Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
STELARA 45 mg
(Laboratoire Janssen-Cilag)
I. - Caractéristiques principales

Présentation :
STELARA 45 mg, solution injectable, boîte de 1 flacon de 0,5 ml (CIP : 392 586-2).
Date de l'AMM : 16 janvier 2009.
Principe actif et mode d'action :
L'ustékinumab est un anticorps monoclonal IgG1k humain appartenant à la classe des inhibiteurs des interleukines IL-12 et IL-23.
Conditions de prescription :
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.

II. - Conditions de prise en charge (1)

Indication prise en charge :
Traitement du psoriasis en plaques chronique grave de l'adulte en cas d'échec, de contre-indication ou d'intolérance à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.
Conditions de prescription prises en charge :
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle.
Prescription initiale et renouvellement réservés uniquement aux spécialistes en dermatologie.
Médicament d'exception.
Taux de remboursement : 65 %.

III. - Evaluation du service médical rendu (SMR)
et de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) (1)

SMR : Le service médical rendu par STELARA est important.
ASMR : STELARA 45 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité par rapport à ENBREL chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique grave en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.

(1) Avis de la Commission de la transparence du 13 mai 2009.