A N N E X E S
A N N E X E I
(1 inscription)
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CODE CIP |
PRÉSENTATION |
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34009 396 052 2 7 |
ENBREL 50 mg (étanercept), solution injectable en stylo prérempli (B/4) avec 8 tampons alcoolisés (laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE) |
A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
ENBREL
(Laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
I. ― Caractéristiques principales
Présentations :
ENBREL 25 mg, solution injectable en seringue préremplie (boîte de 4 seringues préremplies et 8 tampons alcoolisés). ― CIP : 377 191-0.
ENBREL 50 mg, solution injectable en seringue préremplie (boîte de 4 seringues préremplies et 8 tampons alcoolisés). ― CIP : 377 195-6.
ENBREL 25 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique (boîte de 4 flacons en verre de 4 ml avec 24 tampons alcoolisés et 4 seringues préremplies de solvant). ― CIP : 376 841-1.
ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable (boîte de 4 flacons et 4 seringues préremplies de 1 ml avec 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons alcoolisés). ― CIP : 360 649-9.
ENBREL 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable (boîte de 4 flacons et 4 seringues préremplies de 1 ml avec 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons alcoolisés). ― CIP : 365 862-2.
ENBREL 50 mg, solution injectable en stylo prérempli (boîte de 4 stylos préremplis de 1 ml et 8 tampons alcoolisés). ― CIP : 396 052-2.
Date de l'AMM :
ENBREL 25 mg et 50 mg, solutions injectables en seringue préremplie : 26 septembre 2006.
ENBREL 25 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique : 4 août 2006.
ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable : 16 septembre 2002.
ENBREL 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable : 28 avril 2005.
ENBREL 50 mg, solution injectable en stylo prérempli : 16 juillet 2009.
Principe actif et mode d'action :
L'étanercept appartient à la classe des immunomodulateurs (anti-TNF ). L'étanercept est une protéine de fusion du récepteur p75 du facteur nécrosant des tumeurs.
Conditions de prescription :
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en pédiatrie ou en dermatologie.
II. ― Conditions de prise en charge
Indications prises en charge :
ENBREL 25 mg, solution injectable en seringue préremplie.
ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
ENBREL 50 mg solution injectable en seringue préremplie.
ENBREL 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
ENBREL 50 mg solution injectable en stylo prérempli :
Polyarthrite rhumatoïde :
En association au méthotrexate, traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). ENBREL peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Il a été montré qu'ENBREL, seul ou en association au méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Rhumatisme psoriasique :
Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré qu'ENBREL améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
Spondylarthrite ankylosante :
Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Psoriasis en plaques :
Traitement du psoriasis en plaques grave chronique de l'adulte en cas d'échec ou de contre-indication ou d'intolérance à au moins 2 traitements systémiques parmi la ciclosporine, le méthotrexate et la puvathérapie.
Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 8 ans et de l'adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
ENBREL 25 mg, solution injectable en seringue préremplie.
ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
Arthrite juvénile idiopathique :
Traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate. ENBREL n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 4 ans.
ENBREL 25 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique :
Arthrite juvénile idiopathique :
Traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
ENBREL n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 4 ans.
Psoriasis en plaques :
Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 8 ans et de l'adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
Médicament d'exception.
Taux de remboursement : 65 %.
III. ― Evaluation de l'intérêt thérapeutique
1. Efficacité
Traitement de la polyarthrite rhumatoïde
Chez les malades ayant déjà reçu un traitement de fond :
L'étanercept (2 injections SC de 25 mg/semaine) a été comparé au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez 158 patients, âgés de plus de 18 ans, ayant une polyarthrite rhumatoïde active, n'ayant pas répondu à au moins un et au plus quatre traitements de fond. Les patients ont reçu 25 mg d'étanercept par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 6 mois.
Le taux de réponse ACR 20 (1) (critère principal) a été plus important :
― à 3 mois dans le groupe étanercept (48/78, soit 62 %) que dans le groupe placebo (18/80, soit 23 %) ;
― à 6 mois dans le groupe étanercept (46/78, soit 59 %) que dans le groupe placebo (9/80, soit 11 %).
Tous les domaines de l'échelle HAQ (Health Assessment Questionnaire, incluant l'état des fonctions articulaires, le handicap, l'activité, l'état mental, l'état général) ont été améliorés à 3 et 6 mois chez les patients traités par étanercept comparativement aux patients sous placebo.
Un ralentissement des érosions articulaires a été constaté sous étanercept par rapport au placebo.
L'étanercept (2 injections SC de 25 mg/semaine) en association au méthotrexate a été comparé à l'étanercept seul et au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, d'une durée de 3 ans, chez 682 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en échec à au moins un traitement de fond autre que le méthotrexate (étude TEMPO). Les critères principaux de jugement étaient l'aire sous la courbe de l'indice ACR numérique (ACR-N) (2) à 24 semaines et le score total de Sharp (SST : score composite des érosions osseuses et du pincement de l'interligne articulaire) à 52 semaines.
Les résultats ont montré, à 24 semaines, une efficacité supérieure de l'association étanercept + méthotrexate par rapport au méthotrexate seul et à l'étanercept seul, et de l'étanercept seul par rapport au méthotrexate seul sur le critère ACR-N.
A 52 semaines, l'étanercept seul s'est montré supérieur au méthotrexate seul sur le score de Sharp total. L'association étanercept + méthotrexate s'est également montrée supérieure au méthotrexate seul ainsi qu'à l'étanercept seul sur le SST.