Article AUTONOME (Arrêté du 18 août 2009 relatif aux conditions d'habilitation des laboratoires en application de l'article R.* 1321-52 du code de la santé publique)

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LISTE DES GROUPES DE MATÉRIAUX ET OBJETS ET DE PRODUITS ET PROCÉDÉS DE TRAITEMENT POUR LESQUELS UNE HABILITATION PEUT ÊTRE OBTENUE
I. ― Matériaux et objets entrant au contact d'eau destinée à la consommation humaine.
Groupe 1.1 : Matériaux et objets organiques.
Groupe 1.2 : Accessoires et sous-ensembles d'accessoires constitués d'au moins un composant organique.
Groupe 1.3 : Fibres utilisées pour le renfort de matériaux.
II. ― Produits et procédés de traitement de l'eau destinée à la consommation humaine.
Groupe 2.1 : Résines échangeuses d'ions.
Groupe 2.2 : Modules de filtration membranaire.

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INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR UN LABORATOIRE DANS LE DOSSIER DE DEMANDE D'HABILITATION, DE RENOUVELLEMENT D'HABILITATION OU DE MODIFICATION DE LA DEMANDE INITIALE
Le dossier de demande d'habilitation, de renouvellement d'habilitation ou de modification d'habilitation est adressé par le responsable du laboratoire au ministère chargé de la santé, par courrier postal avec accusé de réception, en quatre exemplaires, à l'adresse suivante : ministère chargé de la santé, direction générale de la santé (bureau de la qualité des eaux), 14, avenue Duquesne, 75370 Paris 07 SP.
Le dossier de demande est rédigé en langue française.

I. ― Informations et pièces à fournir par un laboratoire
dans le dossier de demande d'habilitation

Le dossier de demande d'habilitation comprend les informations et pièces suivantes :
1. Le nom et l'adresse de l'organisme demandeur ;
2. Le statut juridique et, le cas échéant, la composition du conseil d'administration de l'organisme demandeur ;
3. Le nom et l'adresse du laboratoire réalisant la vérification de la conformité sanitaire des matériaux ou objets, les essais, les analyses, s'ils sont différents de ceux de l'organisme demandeur ;
4. La date de création du laboratoire ;
5. Les nom et prénom du directeur du laboratoire et, le cas échéant, du président du conseil d'administration ;
6. L'organigramme du personnel du laboratoire ;
7. Les nom et prénom, la fonction, la qualification professionnelle, le curriculum vitae et les diplômes du directeur du laboratoire, du président du conseil d'administration et de la (ou des) personne(s) responsable(s) de la vérification :
― de la conformité sanitaire du ou des groupes de matériaux et objets ;
― de la conformité sanitaire et/ou de l'efficacité du ou des groupes de produits et procédés de traitement,
8. La liste des groupes de matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, pour lesquels une habilitation est demandée en se référant à la liste définie à l'annexe I du présent arrêté ;
9. La portée détaillée d'agrément du laboratoire, par le ministère chargé de la santé, pour la réalisation des prélèvements et des analyses du contrôle sanitaire des eaux ;
10. L'attestation et l'annexe technique d'accréditation délivrées par le COFRAC ou tout autre organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation pour les essais et les analyses des paramètres concernés par la demande d'habilitation ;
11. Les méthodes d'analyses utilisées et leurs critères de performance (justesse, fidélité, limites de détection et de quantification, incertitude de mesure) déterminées par le laboratoire pour les analyses des paramètres mesurés dans les normes et documents mentionnés en annexe II.
12. Un rapport décrivant l'activité (nombre d'essais et d'analyses de paramètres) effectuée par groupe de matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, au cours des douze mois précédant la date de demande d'habilitation ;
13. Le cas échéant :
― une attestation de la participation du laboratoire à des essais interlaboratoires concernant les effets sur l'eau des matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, au cours des trois années précédant la date de demande d'habilitation, délivrée par l'organisme gestionnaire des essais interlaboratoires ;
― la synthèse des résultats obtenus ;
― les actions correctives mises en place par le laboratoire en cas d'écarts éventuels ;
14. Une attestation sur l'honneur du responsable du laboratoire certifiant :
― qu'il effectuera les essais et les analyses pour lesquels il sollicite une habilitation, dans les conditions et suivant les modalités définies pour l'habilitation. Il rendra les résultats correspondants à ces essais et analyses, sous accréditation ;
― son engagement de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance en ce qui concerne les activités de vérification de la conformité sanitaire des matériaux et objets entrant au contact d'eau destinée à la consommation humaine.

II. ― Informations et pièces à fournir par un laboratoire
dans le dossier de demande de renouvellement d'habilitation

Le dossier de demande de renouvellement d'habilitation comprend les informations et pièces suivantes :
1. Les pièces mises à jour du dossier type de demande d'habilitation mentionnées au I de la présente annexe, à l'exception des pièces figurant aux points 12 et 13 ;
2. La liste des groupes de matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, pour lesquels le renouvellement d'habilitation est demandé, en se référant à la liste définie à l'annexe I du présent arrêté ;
3. Un rapport décrivant l'activité (nombre d'essais et d'analyses de paramètres) effectuée par groupe de matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, pendant la période écoulée depuis la précédente habilitation ;
4. Une attestation de la participation du laboratoire :
― aux essais interlaboratoires mentionnés à l'article 6, pendant la période écoulée depuis la précédente habilitation, délivrée par l'organisme gestionnaire des essais interlaboratoires ; la synthèse des résultats obtenus et les actions correctives mises en place par le laboratoire lors d'écarts éventuels ;
― le cas échéant, à des essais interlaboratoires concernant les effets sur l'eau des matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, pendant la période écoulée depuis la précédente habilitation, délivrée par l'organisme gestionnaire des essais interlaboratoires ;
― la synthèse des résultats obtenus ;
― les actions correctives mises en place par le laboratoire en cas d'écarts éventuels.

III. ― Informations et pièces à fournir par un laboratoire
dans le dossier de demande de modification d'habilitation

Le dossier de demande de modification d'habilitation comprend les informations et pièces suivantes :
1. Les pièces mises à jour du dossier type de demande d'habilitation mentionnées au I de la présente annexe, à l'exception des pièces figurant aux points 12 et 13 ;
2. La liste des groupes de matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, pour lesquels une modification de l'habilitation (suspension ou extension) est demandée, en se référant à la liste définie à l'annexe I du présent arrêté ;
3. Un rapport décrivant l'activité (nombre d'essais et d'analyses de paramètres) effectuée par groupe de matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, faisant l'objet de la demande d'extension d'habilitation, au cours des douze mois précédant la date de demande d'habilitation ;
4. Le cas échéant :
― une attestation de la participation du laboratoire à des essais interlaboratoires concernant les effets sur l'eau des matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, au cours des trois années précédant la demande d'extension d'habilitation, délivrée par l'organisme gestionnaire des essais interlaboratoires ;
― la synthèse des résultats obtenus ;
― les actions correctives mises en place par le laboratoire lors d'écarts éventuels.

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LISTE DES INFORMATIONS OBLIGATOIRES POUR LE BILAN ANNUEL DES ACTIVITÉS FAISANT L'OBJET DE L'HABILITATION
Le bilan annuel est adressé par le responsable du laboratoire au ministère chargé de la santé, par courrier postal avec accusé de réception, en deux exemplaires, à l'adresse suivante : ministère chargé de la santé, direction générale de la santé (bureau de la qualité des eaux), 14, avenue Duquesne, 75370 Paris 07 SP.
Le bilan annuel est rédigé en langue française.
Le bilan annuel comprend les informations et pièces suivantes :
I. - Groupe 1.1 :
1. Nombre de demandes d'examen de conformité enregistrées ;
2. Nombre d'attestation de conformité sanitaire (ACS) délivrées ;
3. Nombre de conformité de la formulation à des listes positives de substances autorisées (CLP) délivrées ;
4. Nombre de demandes en cours d'évaluation.
II. - Groupe 1.2 :
1. Nombre de demandes d'examen de conformité enregistrées ;
2. Nombre d'attestation de conformité sanitaire (ACS) délivrées :
a) Sans essais ;
b) Avec essais ;
3. Nombre de demandes en cours d'évaluation.
II. - Groupe 2.1 :
1. Nombre de demandes d'examen de conformité enregistrées ;
2. Nombre de demandes ayant débouchées sur une formulation conforme ;
3. Nombre de résines testées ;
4. Nombre de résines testées conformes ;
5. Nombre de demandes en cours d'évaluation.
II. - Groupe 2.2 :
1. Nombre de demandes d'examen de conformité enregistrées ;
2. Nombre de demandes ayant débouché sur une formulation conforme ;
3. Nombre de modules de filtration testés ;
4. Nombre de modules de filtration testés conformes ;
5. Nombre de demandes en cours d'évaluation.

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RÈGLES DE NOMENCLATURE POUR L'ATTRIBUTION
D'UN NUMÉRO D'IDENTIFICATION

Code à deux chiffres pour l'année d'enregistrement de la demande d'examen de la conformité sanitaire/ Suivi d'un code à trois lettres pour identifier le matériau ou le produit de traitement (1)/Suivi d'un code à deux lettres pour identifier le laboratoire habilité ayant délivré l'attestation de conformité sanitaire (2)/Suivi d'un numéro attribué par le laboratoire habilité :
Exemple : 07 MAT NY 127.