II. - Place dans la stratégie thérapeutique
Dans l'indication de la douleur chronique irréductible, la neurostimulation médullaire est indiquée en cas d'échec (par mauvaise tolérance ou inefficacité) ou de contre-indication des moyens thérapeutiques suivants :
― antalgiques de niveau I ;
― kinésithérapie ;
― physiothérapie ;
― myorelaxants ;
― analgésiques de niveau II ;
― anesthésie par blocage nerveux ;
― antiépileptiques ;
― antidépresseurs tri-cycliques ;
― neurostimulation transcutanée couplée à la kinésithérapie et à un abord comportemental ;
― dans le cas de la maladie de Burger, la prostacycline.
Les alternatives pouvant être envisagées après échec de la neurostimulation médullaire sont la stimulation cérébrale profonde, les pompes implantables permettant l'injection intrathécale d'antalgiques, la chirurgie de section des afférences.
Apport du produit
Le neurostimulateur RestoreADVANCED est une évolution technique du neurostimulateur rechargeable Restore, déjà inscrit sur la LPPR. Il est destiné à délivrer la même stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives ß des cordons postérieurs de la moelle épinière. Restore est lui-même dérivé du stimulateur non rechargeable ITREL 3 du même fabricant (4).
Il n'y a pas de données cliniques spécifiques à RestoreADVANCED. Les études cliniques spécifiques à Restore (5) sont non comparatives et de faible niveau de preuve. Elles permettent uniquement de documenter la faisabilité de la recharge par le patient.
Les études cliniques spécifiques à RestoreADVANCED proposées sont non comparatives et de faible niveau de preuve. Elles permettent uniquement de documenter la faisabilité de la recharge par le patient.
La commission note l'absence de données cliniques comparatives pertinentes concernant l'efficacité des électrodes octopolaires OCTAD et SPECIFY et ne peut se prononcer sur leur intérêt par rapport aux électrodes quadripolaires RESUME II et PISCES-Quad (proposées avec ITREL 3). Celles-ci sont déjà inscrites sur la LPPR et compatibles avec la gamme Restore.