A N N E X E I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
RestoreADVANCED
Neurostimulateur médullaire implantable rechargeable
(Medtronic France SAS)
I. - Caractéristiques principales
Description
Le système de neurostimulation médullaire RestoreADVANCED comporte des éléments à usage individuel implantables (neurostimulateur RestoreADVANCED [générateur d'impulsions], électrodes octopolaires percutanées [OCTAD] ou chirurgicales [SPECIFY], etc.), des éléments à usage individuel non implantables (télécommande, système de recharge) et des éléments de programmation utilisés par le médecin (système de programmation, stimulateur externe). Le stimulateur RestoreADVANCED est une évolution technique du neurostimulateur rechargeable Restore, déjà inscrit sur la LPPR. Par rapport à ce dernier, il permet au médecin de définir plusieurs programmes de stimulation pouvant être activés par le patient.
Fonction
Ce dispositif a pour fonction la stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives béta des cordons postérieurs de la moelle épinière, induisant une paresthésie locale.
Indication de prise en charge (1)
Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
― après primo-implantation d'un stimulateur ITREL 3, lorsque ce dispositif a une longévité inférieure à trente mois par épuisement de la pile ;
― ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volts à l'issue de la phase test de stimulation (patients naïfs).
Dans les indications suivantes :
― douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies),
― une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale,
― une amputation (algo-hallucinose),
― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexes, causalgies périphériques) ;
― douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III ou IV.
Dans son indication de prise en charge, le neurostimulateur RestoreADVANCED offre un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport au neurostimulateur rechargeable Restore (2).
Conditions de remboursement
La validation de l'indication, l'évaluation de la stimulation test (3) et le suivi post-implantation des patients doivent être effectués par une équipe multidisciplinaire, dans le cadre d'une consultation douleur.
La mise en place du système doit être faite par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.