Le dossier de demande d'autorisation comprend une description des procédures de fonctionnement applicables dans le lieu, et notamment :
1° Recueil, protection, conservation et archivage des données ;
2° Elimination des déchets ;
3° Obligation de maintenance et contrôle de la qualité des équipements, dont les dispositifs médicaux ;
4° Contrôle de la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
5° Nécessité éventuelle de stérilisation, de désinfection ou de nettoyage des dispositifs médicaux et conditions de réutilisation des dispositifs médicaux ;
6° Gestion de l'urgence, et notamment : modalités de liaison entre le lieu de recherche et le service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence ou d'accident (ces modalités comprennent la description des moyens de transport utilisés et du trajet à parcourir), nombre et lieux d'emplacement des chariots et/ou des mallettes de réanimation ;
7° Prévention des infections nosocomiales ;
8° Contrôle d'accès et de circulation des personnes ;
9° Evacuation en cas d'urgence des personnes participant à la recherche et du personnel ;
10° Sécurisation de l'accueil éventuel de mineurs ;
11° Procédure de suivi des patients en ambulatoire ;
12° Le cas échéant, moyens matériels du pharmacien et procédures opératoires standardisées relatives aux activités de ce dernier.
La demande d'autorisation comporte une copie de la convention établie entre le responsable du lieu de recherches et le responsable du service de soins d'urgence, mentionnant les informations relatives au personnel autre que l'investigateur, aux modalités d'alerte du service de soins approprié, aux moyens de communication entre les deux structures et aux informations à échanger, et aux modalités de liaison décrites au 6°.