A N N E X E
Ce guide de bonnes pratiques relatif à l'emploi des médicaments anticancéreux en médecine vétérinaire a pour objet de définir, en relation avec la réglementation en vigueur :
― les médicaments anticancéreux présentant ce profil C, M, R (cancérogène et/ou mutagène et/ou reprotoxique) utilisés en l'état ou pouvant être reconstitués ou préparés à des fins d'usage vétérinaire, désignés par les termes : médicaments anticancéreux dans le présent guide ;
― les acteurs qui réalisent et administrent ces préparations ;
― les espèces animales destinataires ;
― les structures concernées ;
― les locaux et le matériel nécessaires à la réalisation de ces préparations ;
― les conditions de stockage, de préparation et d'administration des médicaments anticancéreux, ainsi que la gestion de leurs déchets ;
― le système qualité à mettre en place autour de cette pratique.
Ce guide vise à maîtriser la toxicité des médicaments anticancéreux vis-à-vis des manipulateurs et de l'entourage des animaux, de façon à garantir une sécurité optimale des personnes et à protéger l'environnement lors de l'élimination des déchets contaminés par ces médicaments anticancéreux.
Il vise également à garantir la qualité du produit fini destiné à l'animal, notamment la stérilité du produit préparé, et le respect de l'administration de la quantité de principe actif prescrite par le vétérinaire.
La plupart des médicaments anticancéreux présentent un potentiel cytotoxique, qui s'exprime de façon immédiate ou retardée.
La toxicité peut s'exprimer localement, par exemple en cas d'extravasation pour les formes injectables, mais aussi de manière plus générale sur un organisme par des effets cancérogènes, mutagènes, ou une reprotoxicité.
Un risque de toxicité existe pour l'ensemble des personnes susceptibles d'entrer en contact avec ces produits ou leurs métabolites, à savoir :
― l'équipe de l'établissement de soins vétérinaires, comprenant le vétérinaire qui manipule et administre, les auxiliaires, les autres membres du personnel dont le personnel chargé de l'entretien des locaux, les éventuels stagiaires ou toute autre personne susceptible d'entrer en contact avec le produit, l'animal traité ou les déchets produits ;
― l'entourage familial de l'animal ;
― le public mis en relation fortuitement avec des animaux traités ou leurs excreta,
ainsi que pour l'environnement, avec pour conséquence finale une contamination potentielle des animaux et des personnes.
Les femmes enceintes ou allaitant, les personnes immunodéprimées et les personnes mineures représentent des catégories particulièrement à risque pour lesquelles toute manipulation ou participation à la manipulation des médicaments anticancéreux est interdite.
Seules des spécialités anticancéreuses bénéficiant d'une AMM peuvent être employées, en respectant les protocoles validés scientifiquement sur l'animal.
Les règles du guide de bonnes pratiques s'appliquent à tous les médicaments anticancéreux bénéficiant d'une AMM pour usage vétérinaire ou d'une AMM pour usage humain (médicaments ne relevant pas d'une catégorie de prescription restreinte et médicaments relevant d'une catégorie de prescription restreinte (1) et accessibles aux vétérinaires dans les conditions de l'article R. 5141-122 du CSP).
Il est rappelé que, selon le principe dit de la cascade (article L. 5143-4 du CSP), un ordre de priorité doit être respecté par le vétérinaire pour la prescription des médicaments.
Celui-ci doit prescrire, en premier lieu, un médicament vétérinaire approprié et disponible bénéficiant d'une AMM nationale ou communautaire. Lorsqu'un tel médicament n'existe pas, le vétérinaire prescrit :
― un médicament vétérinaire autorisé en France pour des animaux d'une autre espèce dans la même indication thérapeutique ou pour des animaux de la même espèce dans une indication thérapeutique différente ;
― si le médicament mentionné précédemment n'existe pas, un médicament vétérinaire autorisé en France pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique différente ;
― si les médicaments mentionnés précédemment n'existent pas, soit un médicament à usage humain autorisé, soit un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre pour la même espèce ou pour une autre espèce, pour la même indication thérapeutique ou une indication thérapeutique différente ;
― à défaut des médicaments précités, une préparation magistrale.
Lorsqu'une préparation anticancéreuse doit être effectuée, elle est réalisée selon les règles de bonnes pratiques (2).
Les formes injectables sont privilégiées. Parmi celles-ci, les formes injectables conditionnées en ampoules sont à éviter. Les produits directement administrables sans reconstitution sont à privilégier par rapport aux poudres à reconstituer.
Les formes destinées à l'application locale (pommades, etc.) sont proscrites.
La réalisation de préparation magistrale anticancéreuse par les vétérinaires doit revêtir un caractère exceptionnel. C'est pourquoi il est recommandé aux vétérinaires de faire réaliser les préparations par un pharmacien d'officine (3).