Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical de diagnostic in vitro sont entendues comme tout essai clinique visant à évaluer les conséquences cliniques de l'utilisation d'un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou tout essai clinique portant sur un dispositif médical de diagnostic in vitro nécessitant pour les seuls besoins de la recherche la pratique d'un acte médical comportant des risques autres que négligeables.