La sous-section 8 de la section 6 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° A l'article R. 5211-46, la dernière phrase du septième alinéa est remplacée par les dispositions suivantes : « Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués, identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque.» ;
2° L'article R. 5211-47 est modifié comme suit :
a) Le 1° est complété par la phrase suivante : « En outre, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif. » ;
b) Au 2°, les mots : « la procédure de vérification CE » sont remplacés par les mots : « la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ».