La section 1 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Le deuxième alinéa de l'article R. 5211-2 est complété par la phrase suivante : « Le dispositif est conforme aux exigences essentielles relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux mentionnées à la section 5 du présent chapitre. » ;
2° L'article R. 5211-3 est ainsi modifié :
a) Le 2° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 2° Les produits qui, compte tenu de leur mode d'action principal, sont considérés comme des médicaments ; »
b) Le 5° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés, à l'exception des dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif ; »
c) Le 7° est supprimé.