ANNEXE I
Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité ci-dessous.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont :
Traitement de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années.
Traitement de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques évoluant par poussées.
Traitement des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une SEP cliniquement définie (conformément aux critères de McDonald révisés en 2005).
a) Les patients monosymptomatiques sont considérés à haut risque sur les critères IRM suivants :
Critères de dissémination dans l'espace
Mise en évidence d'au moins trois des critères suivants :
1. Au moins une lésion Gd+ en T1 ou 9 lésions hyperintenses en T2 (en l'absence de lésion Gd+).
2. Au moins une lésion infratentorielle.
3. Au moins une lésion juxta-corticale.
4. Au moins trois lésions périventriculaires.
(Une lésion médullaire peut être considérée comme équivalente à une lésion infratentorielle. Une lésion médullaire rehaussée par le Gd peut être considérée comme équivalente à une lésion encéphalique rehaussée par le Gd. La lésion médullaire peut aussi être utilisée pour atteindre le nombre nécessaire de lésions T2 encéphaliques.)
| CODE CIP |
PRÉSENTATION |
| 34009 386 554 5 2 |
EXTAVIA 250 microgrammes/ml (interféron bêta-1b), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie (B/15) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS). |
ANNEXE II
Interféron bêta-1b
EXTAVIA
EXTAVIA 250 microgrammes/ml,
poudre et solvant pour solution injectable
EXTAVIA (interféron bêta-1b) appartient à la classe des immunomodulateurs indiqués dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP).
Plusieurs spécialités à base d'interféron bêta sont commercialisées. Chacune a été évaluée avec des critères spécifiques dans des indications données. Les libellés des indications ne sont pas totalement superposables.
La prescription de EXTAVIA doit être rédigée sur une ordonnance de médicament d'exception , attestant de la conformité aux indications de la fiche d'information thérapeutique. Pour que la prise en charge soit effective, cette maladie entrant dans le cadre des affections de longue durée, un protocole d'examen spécial prévu à l'article L. 324-1 du code de la sécurité sociale est établi ou renouvelé à cette occasion.
La prescription initiale et le renouvellement de ce médicament sont réservés aux spécialistes en neurologie. Ce médicament est soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.
PRISES EN CHARGE
EXTAVIA est indiqué dans le traitement de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années.
Traitement de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées.
EXTAVIA est également indiqué dans le traitement des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une SEP cliniquement définie (cf. critères de McDonald révisés en 2005 [1]).
a) Les patients monosymptomatiques sont considérés à haut risque sur les critères IRM suivants :
Critères de dissémination dans l'espace
Mise en évidence d'au moins trois des critères suivants :
1. Au moins une lésion Gd+ en T1 ou 9 lésions hyperintenses en T2 (en l'absence de lésion Gd+).
2. Au moins une lésion infratentorielle.
3. Au moins une lésion juxta-corticale.
4. Au moins trois lésions périventriculaires.
Nota. ― Une lésion médullaire peut être considérée comme équivalente à une lésion infratentorielle. Une lésion médullaire rehaussée par le Gd peut être considérée comme équivalente à une lésion encéphalique rehaussée par le Gd. La lésion médullaire peut aussi être utilisée pour atteindre le nombre nécessaire de lésions T2 encéphaliques.
Critères de dissémination dans le temps
Deux manières de déterminer la dissémination dans le temps :
1. Détection d'une lésion Gd+ au moins 3 mois après le début de l'événement clinique initial, si le site de la lésion ne correspond pas à l'événement initial.
2. Détection d'une lésion nouvelle en T2 apparue à tout moment après une IRM de référence réalisée au moins 30 jours après l'événement clinique initial.
b) Chez les patients polysymptomatiques (au moins deux localisations cliniques), seuls les critères de dissémination dans le temps sont requis.