A N N E X E
III. ― Système d'information.
Le système informatique des activités d'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales est-il dédié strictement et uniquement à ces activités ? Oui Non
Sinon, fait-il partie du système général du laboratoire ?
Oui Non
Si OUI : décrire les modalités de sauvegardes informatiques, notamment rythmes et support
Sécurité des données :
― Fournir la déclaration CNIL (le cas échéant) en annexe 7.
IV. ― Gestion de la qualité.
Nom du responsable assurance qualifé :
Existe-t-il un système de gestion de la qualité (gestion documentaire, suivi des anomalies, actions correctives) ? Oui Non
Joindre la liste des procédures et modes opératoires en annexe 8
Toutes les procédures sont-elles disponibles par écrit au laboratoire ? Oui Non
Participation à un contrôle qualité externe : Oui Non
Organisme :
En cas de non-participation à un contrôle qualité externe :
Décrire les contrôles de qualité spécifiques (notamment les contrôles mis en œuvre pour s'assurer de la qualité du prélèvement) :
Décrire les modalités mises en place pour assurer un suivi des analyses (faux positifs, faux négatifs, rapport d'activité...) :
Décrire les modalités d'information des patients, joindre un exemplaire des documents fournis (information, consentement, attestation) en annexe 9 :
Décrire les modalités de communication des résultats :
Signature(s) du chef de service ou des responsables de la structure proposé(s) pour les activités :
Fait le : A
Signature du chef de service, de la structure, ou du directeur ou directeur adjoint du LABM :
Fait le : A
Nom et signature du chef d'établissement ou du directeur du LABM :
Les examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales sont soumises aux dispositions législatives et réglementaires prévues par la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique et ses textes d'application, notamment le décret n° 2008-321 du 4 avril 2008 relatif à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales.
Joindre en :
Annexe 1 : autorisation précédente (le cas échéant).
Annexe 2 : liste des établissements préleveurs.
Annexe 3 : liste des services offrant des dconsultations de génétique avec lesquels travaille le laboratoire.
Annexe 4 : organigramme du personnel affecté à l'activité d'examen des caractéristiques génétiques.
Annexe 5 : liste des praticiens agréés avec leur date d'agrément.
Annexe 6 : plans.
Plans cotés des locaux dans lesquels sont réalisées les activités, décrivant notamment :
― la surface totale du laboratoire, les différentes pièces ou zones affectées aux différentes activités d'examen des caractéristiques génétiques ;
― l'usage des différentes pièces ;
― les zones en atmosphère contrôlée et les gradients de pression (si nécessaire à la bonne exécution des analyses) ;
― la localisation de l'équipement et du gros matériel ;
― la présentation des flux suivants (à présenter de préférence par un fléchage en couleur sur un ou plusieurs plans) :
― des prélèvements ;
― des circuits d'élimination des déchets.
Annexe 7 : déclaration CNIL (le cas échéant).
Annexe 8 : liste des procédures et modes opératoires.
Annexe 9 : information des patients : exemplaire des documents fournis (information, consentement, attestation).