Article undefined AUTONOME undefined, en vigueur depuis le 01/01/2999 (Arrêté du 5 février 2009 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)

1. Mise sous traitement

Avant d'initier le traitement par ARANESP, toutes les autres causes d'anémie (déficit en fer, hémolyse, pertes sanguines, déficit en vitamine B 12 ou en folate) doivent être prises en compte et traitées.
La mise sous traitement par ARANESP concerne les malades ayant une anémie modérée. Le taux cible d'hémoglobine est variable selon l'indication visée.
Avant d'envisager un traitement par ARANESP, il faut exclure une éventuelle contre-indication :
a) Hypertension mal contrôlée ;
b) Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit ;
c) Survenue d'une érythroblastopénie suite à un traitement par une érythropoïétine.
ARANESP n'est pas recommandé chez la femme enceinte ou allaitante. ARANESP ne doit être utilisé en cas de grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel pour le foetus.
ARANESP doit être utilisé avec précaution en présence d'épilepsie.
ARANESP doit être utilisé avec prudence en cas d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation.
En raison de réactions anaphylactoïdes observées dans des cas isolés, il est recommandé d'administrer la première dose du produit sous surveillance médicale.

2. Suivi du traitement

Efficacité.
Chez tous patients, le taux d'hémoglobine et la pression artérielle doivent être surveillés régulièrement. Il faut également effectuer une surveillance régulière du taux de fer sérique, qui conditionne l'efficacité du traitement.
L'augmentation du taux d'hémoglobine apparaît suite à l'administration d'ARANESP, avec un délai de deux à trois semaines.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques ou cancéreux, les taux d'hémoglobine doivent être régulièrement mesurés jusqu'à ce qu'un taux stable soit atteint, et périodiquement par la suite.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, il est recommandé d'effectuer régulièrement une numération des réticulocytes afin de détecter la survenue éventuelle d'une perte d'efficacité du traitement.
Tolérance.
Une augmentation modérée du nombre de plaquettes, dans les limites de la normale, peut être observée.
Les patients insuffisants rénaux chroniques doivent être bien informés de l'importance du traitement antihypertenseur.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, le taux d'hémoglobine doit augmenter d'environ 1 g/dl par mois et ne pas dépasser 2 g/dl/mois afin de minimiser les risques d'hypertension.

3. Arrêt du traitement

Le taux d'hémoglobine motivant un arrêt de traitement est variable en fonction de l'indication.
En cas de perte d'efficacité due à une érythroblastopénie, le traitement par ARANESP doit être immédiatement arrêté.
Si la pression artérielle ne peut être contrôlée, le traitement par ARANESP doit être interrompu.
En cas d'hyperkaliémie, l'arrêt d'ARANESP jusqu'à correction de l'hyperkaliémie peut être envisagé.
La survenue d'un effet indésirable grave ou inattendu doit être obligatoirement notifiée par les professionnels de santé au centre régional de pharmacovigilance.

V. - Spécifications économiques et médico-sociales

Conservation

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).
Ne pas congeler.
Conserver le produit dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Pour l'usage ambulatoire, ARANESP peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de sept jours à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C). Lorsque la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les sept jours ou jetée.

Conditions de prescriptions et de délivrance

Liste I.
Prescription initiale hospitalière d'une durée d'un an.
La prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile est également autorisée.

Conditions de prise en charge

Taux de remboursement : 65 %.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans cette fiche.
Toute remarque ou demande d'information complémentaire doit être adressée à HAS-DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93285 Saint-Denis - La Plaine Cedex.