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NOMENCLATURE |
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Section 9 Les dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (DACM) sont indiqués lorsque la surface corporelle du patient est supérieure ou égale à 1,4 m² pour le PVAD et supérieure ou égale à 1,5 m² pour le HEARTMATE II et HEARTMATE XVE dans les situations suivantes :Dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (DACM) Société THORATEC EUROPE LIMITED (THORATEC) ― défaillance aiguë mono ou bi ventriculaire chez l'insuffisant cardiaque, non contrôlée par un traitement optimal, en l'absence d'alternative thérapeutique conventionnelle (médicamenteuse et/ou interventionnelle et/ou chirurgicale) ; ― insuffisance cardiaque chronique évoluée avec défaillance mono ou bi ventriculaire, lorsque la vie est menacée malgré un traitement optimal, et au terme d'une concertation pluridisciplinaire. Les contre-indications aux DACM sont : ― dysfonction pulmonaire sévère, hypertension artérielle pulmonaire fixée ; ― insuffisance hépatique sévère (cirrhose, hypertension portale, ...) ; ― troubles majeurs de la crase sanguine ; ― hémorragie incontrôlée ; ― syndrome septique et inflammatoire systémique non contrôlé ; ― lésions irréversibles documentées du système nerveux central, accident vasculaire cérébral récent ; ― cachexie ; ― maladie systémique avec atteinte de plusieurs organes ; ― désordres psychiatriques mettant en péril l'observance du traitement, manque de coopération ; ― affection de mauvais pronostic lorsque l'espérance de vie est inférieure à 2 ans ; ― âge > ou = 70 ans ; ― rupture septale non traitée ; ― surface corporelle < 1,4m² pour le PVAD de < 1,2m² pour le HEARTMATE II et de < 1,5m² HEARTMATE XVE. Seuls les établissements de santé autorisés à pratiquer la greffe de cœur selon les critères prévus à l'article R. 6123-76 modifié du code de la santé publique peuvent pratiquer la transplantation de DACM sous réserve qu'ils satisfassent aux critères de moyens, de compétences et d'organisation suivants. Chaque établissement doit disposer : ― d'une unité de traitement de l'insuffisance cardiaque avec au moins 2 cardiologues formés à l'assistance circulatoire mécanique (ACM), ― d'une équipe chirurgicale formée à l'ACM : 2 chirurgiens cardiaques, 2 anesthésistes réanimateurs, 2 perfusionnistes et 1 équipe paramédicale, ― d'un comité pluridisciplinaire (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes réanimateurs, perfusionnistes, psychologue) dédié à l'ACM et à la greffe cardiaque afin de discuter l'indication, ― de plusieurs DACM dont un au moins adapté aux petites surfaces corporelles. L'équipe médico-chirurgicale (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes, réanimateurs, perfusionnistes, équipe paramédicale) doit avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique, et maintenir la connaissance nécessaire à cette activité. Est également nécessaire : ― une formation spécifique sur les dispositifs implantés dans le centre ; ― une formation pratique à la technique effectuée par compagnonnage dans un centre agréé pour les nouvelles équipes médico-chirurgicales. Le centre doit s'engager à participer au protocole mis en place afin d'assurer un suivi national prospectif et exhaustif de toutes les implantations de DACM. De plus, il doit assurer la continuité des soins (7j / 7 et 24 h / 24) à toutes les phases du traitement : chirurgie, réanimation, hospitalisation, suivi des patients. Le retour à domicile doit être accompagné par l'équipe hospitalière. Celle-ci doit prendre contact et informer l'entourage du patient (social et médical). Le fabricant devra satisfaire aux exigences suivantes : ― assurer la compatibilité de son dispositif aux systèmes français d'alimentation : prise de courant électrique, circuits d'air comprimé hospitalier... ― fournir un kit d'implantation comprenant tout le matériel nécessaire à la mise en place du dispositif (incluant les pièces de secours) ; ― fournir un kit d'équipement permettant l'automatisation du patient ; ― joindre au dispositif des documents précisant notamment les valeurs limites pour le temps de céphaline activée (TCA) et pour le rapport international normalisé (INR). ― assurer des prestations minimales associées aux DACM : en permanence : ― fournir une hot-line (24 h / 24 h, 7j / 7j) capable de répondre par téléphone aux questions techniques des utilisateurs et du patient ; ― fournir un service de dépannage capable d'intervenir dans les 24 heures qui suivent la demande ; ― fournir en double toutes les pièces indispensables au fonctionnement du système (ventricule, câble d'alimentation, console de contrôle, batteries et chargeur) afin de permettre le dépannage en urgence en cas de panne. avant l'implantation : ― assurer une formation de l'ensemble des personnels amenés à intervenir sur le système d'assistance circulatoire. à l'implantation : ― fournir le DCAM dans les 24 heures qui suivent la demande ; ― mettre à disposition dans les 24 heures qui suivent la demande une personne expérimentée compétente qui puisse être présente lors des premières implantations de l'équipe, et par la suite si l'équipe chirurgicale en exprime le besoin ; du séjour en réanimation au retour à domicile : ― fournir en double les pièces indispensables qui doivent suivre le patient lors de ses hospitalisations, puis en centre de rééducation, et ensuite à son domicile ; ― assurer la garantie et la maintenance avec au moins : ― un service après vente pièces et main d'œuvre pendant les deux ans suivant l'implantation ; ― une maintenance du dispositif implanté et de la partie extracorporelle ; ― une maintenance de la console ; ― le changement des batteries. La prise en charge est assurée pour les produits suivants : |
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| 3476594 |
Dispositif assistance circulat, mono-ventriculaire, THORATEC, THORATEC PVAD. THORATEC PVAD est un DACM pulsatile pneumatique para-corporel. Il est constitué d'une pompe à sang, de canules, de câbles pneumatiques et électriques, et d'une console de commande pneumatique. Il est utilisé pour une assistance mono-ventriculaire droite ou gauche. La prise en charge est assurée pour les références suivantes. Kit Mono PVAD (réf PSP 14086-2611-001) comprenant : un dispositif d'assistance ventriculaire, un kit d'implantation chirurgicale, 1 canule artérielle précoagulée (au choix parmi les références disponibles), une canule ventriculaire ou auriculaire (au choix parmi les références disponibles), un câble pneumatique stérile 1,5 m cœur gauche ou un câble pneumatique stérile 1,5 m cœur droit, une rallonge pneumatique non stérile 2 m cœur gauche ou une rallonge pneumatique non stérile 2 m cœur droit, un câble électrique stérile 1,5 m cœur gauche ou un câble électrique stérile 1,5 m cœur droit, une rallonge électrique non stérile 2 m cœur gauche ou une rallonge électrique non stérile 2 m cœur droit, une console TLC-II portable en utilisation, une console TLC-II portable de secours. Date de fin de prise en charge : 1er février 2012 |
| 3404465 |
Dispositif assistance circulat, bi-ventriculaire, THORATEC, THORATEC PVAD. THORATEC PVAD est un DACM pulsatile pneumatique para-corporel. Il est constitué d'une pompe à sang, de canules, de câbles pneumatiques et électriques, et d'une console de commande pneumatique. Il est utilisé pour une assistance bi-ventriculaire. La prise en charge est assurée pour la référence suivante. Kit Bi PVAD (réf PSP 14086-2612-001) comprenant : deux dispositifs d'assistance ventriculaire, deux kits d'implantation chirurgicale, deux canules artérielles précoagulées (au choix parmi les références disponibles), une canule ventriculaire (au choix parmi les références disponibles), une canule auriculaire (au choix parmi les références disponibles), un câble pneumatique stérile 1,5 m cœur gauche, un câble pneumatique stérile 1,5 m cœur droit, une rallonge pneumatique non stérile 2 m cœur gauche, une rallonge pneumatique non stérile 2 m cœur droit, un câble électrique stérile 1,5 m cœur gauche, un câble électrique stérile 1,5 m cœur droit, une rallonge électrique non stérile 2 m cœur gauche, une rallonge électrique non stérile 2 m cœur droit, une console TLC-II portable en utilisation, une console TLC-II portable de secours. Date de fin de prise en charge : 1er février 2012 |
| 3445984 |
Dispositif assistance circulat, mono-ventricul gauche, THORATEC, HEARTMATE XVE. HEARTMATE XVE est un DACM pulsatile électrique intracorporel mono-ventriculaire gauche. Il est constitué d'une pompe à sang, d'un contrôleur de système, d'une source d'alimentation et de modules de données. La prise en charge est assurée pour les références suivantes : Kit d'équipement HeartMate® XVE (réf 1370) comprenant : • Kit d'implantation HeartMate® XVE (réf 1270) contenant : une pompe à sang XVE LVAD, un raccord de greffon de sortie avec manchon anti-plicature (réf 1020), 1 raccord-valve d'entrée (réf 1033), 1 raccord-valve de sortie (réf 1031), 1 collerette de suture apicale (réf 1065), 1 jeu de protecteurs de filetage (réf 1022), 1 couteau de forage (réf 1050), 1 adaptateur de prise d'air (réf 1238), 1 boîte de filtres de prise d'air (par 10) (réf 1255), 1 contrôleur de système XVE (réf 1275), 1 pompe à main (réf 1290), 1 contrôleur de système XVE (réf 1275), 1 jeu de batteries rechargeables (par 6) (réf 2025), 1 porte-batteries (réf 1237), 1 étui pour batteries (réf 1236), 1 kit de ceintures de nuit (par 2) (réf 1233), 1 kit de ceintures de stabilisation (par 2) (réf 100760), 1 boîte de filtres de prise d'air (par 10) (réf 1255), 1 sacoche de ceinture (Pocket Pak™) (réf 1235), 1 valise de voyage (réf 1260), 1 bloc d'alimentation de secours (EPP) avec câbles (réf 2020), 1 kit d'accessoires pour douche (HeartMate Shower Kit) (par 2) (réf 1224) ; • Instruments d'implantation réutilisables comprenant : Tunnélisateur (réf 1035), Guide d'insertion pour tunnélisateur (réf 1036), Calibreur HeartMate VE (réf 2643). • Accessoires de sécurité comprenant : capuchon (par 3) (réf 1298), Collerette de suture apicale (réf 1065), Raccord de greffon de sortie avec manchon anti-plicature (réf 1020). • Equipement comprenant : Unité d'alimentation (PBU) avec câbles (réf 1240), Moniteur de système VE avec câble et carte de données (réf 1286A), Module d'affichage VE (réf 1280N), Console pneumatique (réf 23632), Limiteur de volume d'éjection (réf 1295). Date de fin de prise en charge : 1er février 2012 |
| 3430362 |
Dispositif assistance circulat, mono-ventricul gauche, THORATEC, HEARTMATE II. HEARTMATE II est un DACM à débit continu (non pulsatile) électrique intracorporel mono-ventriculaire gauche. Il est constitué d'une pompe à sang, d'un contrôleur de système, d'une source d'alimentation et de modules de données. La prise en charge est assurée pour les références suivantes : Kit d'implantation HeartMate II, comprenant (réf 102139) : 1 pompe à sang HeartMate II, 1 canule d'entrée flexible (20 mm), 1 canule de sortie (16 mm) avec manchon anti-plicature, 1 contrôleur de système, 1 boîte de piles du contrôleur de système (par 3), 1 jeu de protecteurs de filetage, 1 couteau apical avec manche, 1 collerette de suture apicale, 1 emporte-pièce pour forage cutané. Kit d'équipement HeartMate II (réf 1351) comprenant : 1 contrôleur de système (réf 102140), 1 boîte de piles du contrôleur de système (par 3) (réf 1264), 1 verrou de protection du contrôleur de système (réf 102218), 2 jeux de batteries rechargeables (par 6) (réf 2025), 1 porte-batteries (par 2) (réf 1237), 1 étui pour batteries (par 2) (réf 1236), 1 ceinture de stabilisation (réf 100760), 1 mallette de transport (réf 1260), 1 sacoche de ceinture (Pocket Pak™) (par 2) (réf 1235), 1 kit d'accessoires pour douche (HeartMate Shower Kit) (par 2) (réf 1224), 1 bloc d'alimentation de secours (EPP) (réf 2020). Instruments d'implantation : Tunnélisateur (réf 102137), Outil de démontage (Spanneur wrench) (réf 102138). Equipement : Unité d'alimentation (PBU) avec câbles (réf 1240), Moniteur de système avec câble et carte de données (réf 1286A), Module d'affichage (réf 1280N). Date de fin de prise en charge : 1er février 2012 |