I. ― Après l'article L. 162-22-7-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-22-7-2 ainsi rédigé :
« Art.L. 162-22-7-2.-L'Etat arrête, sur la base de l'analyse nationale de l'évolution des prescriptions des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 et sur recommandation du conseil de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 162-21-2, un taux prévisionnel d'évolution des dépenses d'assurance maladie afférentes à ces spécialités et à ces produits et prestations.
« Lorsqu'elle estime, compte tenu des référentiels et recommandations élaborés par la Haute Autorité de santé, l'Institut national du cancer et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, que le dépassement de ce taux par un établissement de santé n'est pas justifié, l'agence régionale de l'hospitalisation conclut, pour une durée d'un an, avec les autres signataires du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7, un plan d'actions visant à maîtriser l'évolution des dépenses par l'amélioration des pratiques de cet établissement.
« En cas de refus de l'établissement de signer ce plan ou si l'établissement ne respecte pas le plan auquel il a souscrit, le remboursement de la part prise en charge par l'assurance maladie est réduit à concurrence de 10 %, pour une durée d'un an, en fonction des manquements observés, après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations. Le cas échéant, cette réduction se cumule avec celle résultant de l'article L. 162-22-7, dans la limite maximale de 30 %. La différence entre le montant remboursable et le montant remboursé ne peut être facturée aux patients. »
II. ― Après l'article L. 162-5-16 du même code, il est inséré un article L. 162-5-17 ainsi rédigé :
« Art.L. 162-5-17.-A défaut d'identification par le numéro personnel mentionné à l'article L. 162-5-15 des prescriptions de spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 162-22-7, les dépenses y afférentes ne sont pas prises en charge par les organismes de sécurité sociale.
« Ces dépenses ne peuvent être facturées au patient. »
III. ― L'article L. 162-22-7 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« La prise en charge des médicaments orphelins au sens du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins est subordonnée à la validation de la prescription initiale par le centre de référence de la maladie pour le traitement de laquelle la prescription est envisagée, lorsqu'il existe, ou par l'un des centres de compétence qui lui sont rattachés. »
IV. ― Le I s'applique pour la première fois au titre des dépenses de santé de l'année 2009. Le II entre en vigueur le 1er janvier 2010.