Les déclarations d'importation de tissus ou cellules d'origine humaine ou de préparations de thérapie cellulaire destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de produits thérapeutiques annexes, prévues à l'article R. 1245-19, sont adressées en quatre exemplaires sous pli recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou déposées contre récépissé, accompagnées d'un dossier dont le modèle est décrit dans l'annexe 5 du présent arrêté.