A V E N A N T
À L'ACCORD RELATIF À LA COOPÉRATION ENTRE LE GOUVERNEMENT DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE ET LE GOUVERNEMENT DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE EN MATIÈRE DE PRÉVENTION ET DE LUTTE CONTRE LES MALADIES INFECTIEUSES ÉMERGENTES
Le Gouvernement de la République française et le Gouvernement de la République populaire de Chine (ci-après dénommés « les Parties » ou, respectivement, « la Partie chinoise » et « la Partie française »),
Convaincus qu'il est du plus haut intérêt commun d'instaurer une coopération pour la prévention et la lutte contre ces maladies en raison de l'évolution constante des défis sanitaires auxquels la communauté internationale se trouve aujourd'hui confrontée ;
Rappelant leur ferme attachement au strict respect des obligations internationales souscrites au titre de la non-prolifération, en particulier de la Convention sur l'interdiction de la mise au point, de la fabrication et du stockage des armes bactériologiques (biologiques) ou à toxines et sur leur destruction signée le 10 avril 1972 (ci-après dénommée : « Convention de 1972 »), et, pour la Partie française, du règlement européen CE N° 1334/2000 du Conseil du 22 juin 2000 (ci-après dénommé : « règlement n° 1334/2000 ») ;
Considérant l'accord relatif à la coopération entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement de la République populaire de Chine en matière de prévention et de lutte contre les maladies infectieuses émergentes signé à Pékin le 9 octobre 2004, en particulier les articles 2, 5, 7, 8, 12 et 13, ainsi que l'accord de coopération entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement de la République populaire de Chine en matière de propriété intellectuelle signé à Pékin le 24 septembre 1998 ;
Considérant les obligations incombant à chacune des Parties en tant que membres de l'Organisation Mondiale du Commerce ;
Considérant l'extrême importance de la conformité aux normes et meilleures pratiques internationales de l'implantation, du fonctionnement, des opérations de maintenance, et des éventuelles modifications du futur laboratoire NSB4 de l'institut de virologie de Wuhan dans ses trois fonctions : de recherche et développement, de Centre de Référence national et « Centre Collaborateur de l'OMS », de Centres de Ressources Biologiques au sens de l'OCDE ;
Souhaitant inscrire dans la durée leur coopération en matière de prévention et de lutte contre les maladies infectieuses émergentes.
Les deux Parties sont convenues d'adjoindre un avenant à leur accord du 9 octobre 2004, afin de renforcer leur coopération dans les domaines suivants : coopération scientifique dans la lutte contre les maladies infectieuses émergentes et ré-émergentes, échanges et coopération en matière normative, rapprochement des normes chinoises avec le corpus normatif international, évolution de la réglementation chinoise dans le respect des normes internationales et actions de formation afférentes,
Elles conviennent des engagements suivants :
Chapitre Ier
Du renforcement de la coopération scientifique
dans la lutte contre les maladies infectieuses émergentes
Les Parties décident de renforcer le Programme de coopération en matière de prévention et de lutte contre les maladies infectieuses émergentes et réémergentes tel que défini dans l'accord intergouvernemental du 9 octobre 2004. Cette coopération porte en particulier sur les domaines suivants dont les projets doivent répondre prioritairement aux problèmes identifiés, notamment à partir des données épidémiologiques chinoises :
1. Approfondissement et développement des programmes de lutte contre les maladies émergentes et réémergentes (notamment SRAS, grippe aviaire, peste et fièvres hémorragiques) par la conduite de projets pour la prévention.
2. Développement d'une coopération scientifique, en particulier la recherche et le développement en commun, par les Parties, d'outils de détection environnementale et de diagnostic, et de moyens prophylactiques et thérapeutiques comportant notamment la réalisation d'essais non cliniques et cliniques.
Le Groupe franco-chinois est chargé de sélectionner les domaines d'application du Programme de coopération susmentionné et d'en définir les modalités de mise en œuvre. Dans ce cadre, le Groupe franco-chinois pourra s'appuyer sur la tenue de séminaires scientifiques, à l'instar de celui qui s'est tenu au Collège de France le 28 septembre 2006.
Chapitre II
Des échanges et de la coopération en matière d'élaboration normative, et des réglementations et législationsArticle 1er
Des normes :
Les deux Parties conviennent du besoin de la mise en adéquation des normes chinoises, qui devront s'appliquer aux installations du futur laboratoire NSB4 de Wuhan, avec les normes, recommandations et meilleures pratiques intemationales (directives européennes et manuel de sécurité biologique de l'OMS, et notamment ISO CEI 17025, ISO 3864, ISO 7000, ISO 9001, ISO 9004, BPL, NF EN 12128, NF EN 12469, NF EN 12347). Les domaines concernés sont les suivants : sécurité biologique, biosécurité, environnement, conception et construction des locaux, protection des travailleurs, hygiène et sécurité, instrumentation de laboratoire, santé publique, vétérinaire, transport.
Aux fins de transposition des normes internationales dans le corpus normatif chinois, la Partie chinoise accepte l'assistance technique proposée par la Partie française. Les deux Parties conviennent que cette assistance technique pourra être [sera] réalisée au travers d'un contrat entre la Partie chinoise et l'AFNOR.
Les deux parties conviennent que ces échanges et coopération seront conduits suivant des modalités permettant une implantation, un fonctionnement et une mise en œuvre du futur laboratoire NSB4 conformes aux exigences des normes internationales.
Article 2
Des réglementations et législations :
Conformément aux dispositions de l'article 8 de l'accord relatif à la coopération entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement de la République populaire de Chine en matière de prévention et de lutte contre les maladies infectieuses émergentes signé à Pékin le 9 octobre 2004, la Partie chinoise convient, avec l'assistance technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ci-après dénommé « AFSSAPS »), et comme suite aux amendements apportés au corpus normatif chinois, de faire évoluer en conséquence ses réglementations et législations dans les domaines correspondants.
Article 3
Des dispositions financières :
Conformément aux dispositions de l'article 7 de l'accord relatif à la coopération entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement de la République populaire de Chine en matière de prévention et de lutte contre les maladies infectieuses émergentes signé à Pékin le 9 octobre 2004, la Partie chinoise assume la prise en charge financière des assistances techniques précitées.
Les modalités de paiement relatives à la bonne exécution du contrat de l'article 1er du chapitre II relatif aux échanges et à la coopération en matière normative et de l'article 4, alinéa 2, du chapitre III relatif au transfert de compétences feront l'objet d'un accord spécifique entre les deux Parties.
Chapitre III
Des actions de formation
En vue d'assurer la maîtrise des risques autour du futur laboratoire NSB4 de Wuhan, les Parties conviennent de mettre en œuvre un transfert de compétences en matière de biosécurité, de sécurité biologique et de management de la qualité au sein du laboratoire. Ce transfert prendra la forme d'enseignements théoriques et pratiques, de stages, ainsi que d'assistance technique en France et en Chine.
Article 4
Enseignements théoriques :
1. La Partie française assurera une formation de sensibilisation aux principes élémentaires de sécurité biologique, de biosécurité, et de gestion des risques au profit de la Partie chinoise (personnels impliqués directement ou indirectement dans la mise en œuvre du projet de laboratoire NSB4 : scientifiques, personnels d'encadrement, responsables des administrations compétentes).
Ces enseignements se feront sous forme de séminaires et d'un enseignement universitaire organisés respectivement par les ministères français de la santé et de la recherche.
2. La Partie chinoise convient d'examiner les propositions de l'AFNOR en matière de formation du personnel du futur laboratoire NSB4 de Wuhan à l'application des normes visées à l'article 1er et en matière de sensibilisation des administrations chinoises chargées de l'élaboration et de l'application des normes ainsi que des audits afférents.
Conformément aux dispositions de l'article 13 de l'accord relatif à la coopération entre le Gouvernement de la République française le Gouvernement de la République populaire de Chine en matière de prévention et de lutte contre les maladies infectieuses émergentes signé à Pékin le 9 octobre 2004, la Partie chinoise assume la prise en charge financière de ces actions de formation.
Article 5
Enseignements pratiques :
1. La Partie française assurera au profit de la partie chinoise des formations pratiques en laboratoire NSB4, en France et en Chine, comprenant :
― une formation à l'expérimentation stricto sensu en laboratoire de niveau de sécurité biologique 4, dispensée dans un premier temps au laboratoire NSB4 de Lyon ;
― une formation ultérieure à l'expérimentation en laboratoire NSB4 sur le site de Wuhan, adaptée à la configuration propre au futur laboratoire chinois et aux programmes qui y seront conduits ;
― une formation sur le site de Wuhan à la maintenance des installations, conforme aux exigences de sécurité biologique et à celles des normes internationales ;
― une formation sur le site de Wuhan en matière de biosécurité (notamment sur la gestion des souches d'agents pathogènes).
Conformément aux dispositions de l'article 13 de l'accord relatif à la coopération entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement de la République populaire de Chine en matière de prévention et de lutte contre les maladies infectieuses émergentes signé à Pékin le 9 octobre 2004, la Partie chinoise assume la prise en charge financière de ces actions de formation.
2. La Partie française accueillera des stagiaires chinois pour l'acquisition de savoir-faire pratique en méthodologie d'inspection des installations selon le référentiel des bonnes pratiques de laboratoire et les règles de biosécurité. Ces formations d'inspecteurs seront dispensées par l'AFSSAPS et financées par cette dernière. La Partie chinoise assurera les frais de déplacements, de séjour et de per-diem de ses stagiaires.
3. Le transfert de connaissance (savoir et savoir-faire) de la Partie française en management de risque et en management de la qualité sera assuré par cette dernière, au profit de la Partie chinoise, dès l'entrée en service du futur laboratoire NSB4 de Wuhan et sur une période de deux ans.
Conformément aux dispositions de l'article 7 de l'accord relatif à la coopération entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement de la République de Chine en matière de prévention et de lutte contre les maladies infectieuses émergentes signé à Pékin le 9 octobre 2004, la Partie chinoise assume la prise en charge financière des assistances techniques précitées.
Chapitre IV
Des dispositions finales
Article 6
L'importation en Chine de technologies, d'équipements et de matériaux sera exemptée de taxes douanières.
La mise en œuvre des dispositions prévue au présent avenant relève de la responsabilité du Groupe franco-chinois, assisté du Comité de Pilotage, qui veillera en particulier à la cohérence de ces actions avec les phases de conception, la réalisation, le fonctionnement et la mise en service du laboratoire NSB4.
Article 7
Des protocoles particuliers pourront être conclus en vue de préciser en tant que de besoin les modalités de mise en œuvre du présent avenant.
Article 8
Chaque Partie notifie par écrit à l'autre l'accomplissement des procédures constitutionnelles requises en ce qui la concerne pour l'entrée en vigueur du présent accord qui prend effet à la réception de la seconde notification.
Le présent accord est conclu pour une durée de quatre ans. Il est renouvelé automatiquement pour de nouvelles périodes de quatre années, si avant son extinction aucune des Parties n'a notifié par écrit, avec un préavis de six mois, à l'autre Partie son intention de ne pas le reconduire.
Chaque Partie peut dénoncer le présent accord par écrit à tout moment moyennant un préavis de six mois. Cette dénonciation ne remet pas en cause les droits et obligations des Parties liés aux coopérations engagées dans le cadre du présent accord et qui ont fait l'objet d'un début d'exécution.
Fait à Pékin, le 26 octobre 2006 en deux exemplaires, en langues chinoise et française, les deux textes faisant également foi.
Pour la Partie française :
Le ministre
des affaires étrangères
Philippe Douste-Blazy
Pour la Partie chinoise :
Le ministre des sciences
et technologies
Guanghua Xu