2.6. Voies de recours pour l'éditeur du LAP
Les voies de recours de l'éditeur du LAP sont établies par l'organisme certificateur. Elles s'exercent en cas de désaccord avec les décisions de celui-ci. L'éditeur du LAP est informé des voies de recours avant toute contractualisation.
L'organisme certificateur doit disposer d'une instance impartiale et compétente pour examiner les recours présentés par les candidats à la certification ou les bénéficiaires de la certification. Le recours doit être examiné par des personnes différentes de celles ayant réalisé l'essai de type.
2.7. Modalités de communication
Le marquage n'est pas autorisé sur le LAP ou sur ses emballages mais en revanche il peut être apposé sur les supports suivants qui sont en lien avec le LAP :
― les courriers d'accompagnement du LAP ;
― la documentation technique ;
― la documentation commerciale ;
― le papier à en-tête de l'éditeur ;
― le site internet de l'éditeur.
Le marquage doit comporter la mention suivante : Le logiciel d'aide à la prescription (préciser la version) certifié par essai de type par l'organisme certificateur (préciser son nom) répond aux critères mentionnés dans le référentiel de juin 2008 de la HAS. Cette mention est la seule possible et ne peut faire l'objet d'ajout.
La communication faite par l'éditeur doit être loyale et non trompeuse pour le professionnel de santé. Elle ne doit pas générer de confusion quant à la signification de la certification octroyée, dont le moyen est un essai sur un spécimen et non l'évaluation de l'ensemble de la production. Si cette communication est trompeuse ou déloyale, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) peut être saisie.
L'organisme certificateur transmet la décision de certification concomitamment à l'éditeur concerné et à la HAS. La liste des LAP certifiés figurera sur le site de la HAS.
2.8. Gestion des demandes relatives à un LAP certifié
Une demande relative à la non-conformité d'un LAP au regard des critères énoncés par le référentiel ou dans les engagements qui ont conduit à l'agrément de la BdM peut être déposée par courrier auprès de l'organisme certificateur. L'organisme certificateur informe par courrier l'éditeur de LAP concerné de la teneur de la demande. L'éditeur dispose d'un délai de quinze jours ouvrables, à partir de la date de réception du courrier, pour apporter une réponse au demandeur et en informer l'organisme certificateur. Si, à l'issue de ce délai, le demandeur estime que la réponse apportée à sa requête est satisfaisante, la procédure prend fin.
Si, en revanche, le demandeur estime que la réponse apportée par l'éditeur n'est pas conforme au référentiel ou aux engagements qui ont conduit à l'agrément de la BdM, le demandeur fait part de son désaccord à l'organisme certificateur. En cas de non-réponse de l'éditeur de LAP au demandeur dans les délais impartis, le demandeur renouvelle sa demande à l'organisme certificateur.
La demande est instruite sous la responsabilité de l'organisme certificateur. Cette instruction a pour but de répondre indépendamment à quatre questions :
― La communication de l'éditeur sur la certification est-elle trompeuse, déloyale ou confuse quant à la signification de la certification ?
En cas de suspicion, l'organisme certificateur peut saisir la DGCCRF.
― Y a-t-il rupture d'au moins un critère d'engagement éditeur ?
Si la réponse est positive, l'instruction doit énoncer les tests qui devront être vérifiés par un audit ciblé pour que l'organisme certificateur estime que l'éditeur est de nouveau en accord avec ses engagements. Tant que cet audit ciblé n'a pas démontré la réussite de ces tests, l'éditeur du LAP suspend toute communication sur la certification en question. L'audit ciblé est à la charge de l'éditeur du LAP.
― Y a-t-il un doute sur le respect par l'éditeur de BdM des engagements qui ont conduit à son agrément ?
Si la réponse à cette question est positive, l'organisme certificateur signale cette interrogation à la HAS.
― Y a-t-il absence dans la version actuelle du LAP de caractéristiques ou de fonctionnalités qui ont fait l'objet de tests pendant l'essai de type ?
Dans tous ces cas, la surveillance du respect des arrêts de communication est réalisée par l'organisme certificateur selon des modalités qu'il définit. La HAS se réserve le droit d'expliquer sur son site Internet les faits constatés, les arguments et les conclusions de l'instruction de certaines demandes concernant la non-conformité des LAP.
2.9. Gestion des contestations relatives
à une BdM utilisée par un LAP
L'éditeur d'une BdM agréée par la HAS s'engage à répondre à la HAS par courrier dans les dix jours ouvrables en cas de demande d'information sur toute contestation relative au non-respect des engagements qui ont conduit à son agrément.
L'éditeur de la BdM dispose de soixante jours ouvrables, à partir de la date de réception du courrier de la HAS, pour apporter une éventuelle action corrective s'il estime celle-ci nécessaire.
Si, à l'issue de ce délai, la HAS estime que la BdM n'est pas conforme aux engagements pris par l'éditeur de la BdM au travers du questionnaire d'évaluation des BdM, la HAS se réserve la possibilité de retirer l'agrément à la BdM.
Le retrait d'un agrément à une BdM interdit toute nouvelle certification de LAP avec cette même BdM et interdit toute communication sur la certification pour les LAP certifiés avec la BdM susvisée. L'organisme certificateur, selon des modalités qu'il définit, veille à l'arrêt de communication des éditeurs de LAP déjà certifiés avec cette BdM.
La HAS se réserve le droit d'expliquer sur son site Internet les faits constatés, les arguments et les conclusions de l'instruction de certaines de ces contestations.
2.10. L'évolution du référentiel
La HAS fera évoluer le référentiel au cas par cas, après concertation avec les acteurs concernés.
La HAS s'engage à signaler sur son site Internet tout projet de nouveau référentiel des LAP pour la médecine ambulatoire au moins un an avant la publication.
T1 : Tableau récapitulatif de la procédure d'obtention du certificat
| CONDITIONS de la candidature |
CONDITIONS MATÉRIELLES de l'essai de type |
RÉUSSITE de l'essai de type |
|---|---|---|
| La BdM adossée au LAP est agréée par la HAS. Acceptation par l'éditeur du LAP des critères d'engagement éditeur. |
Le lieu de l'essai est choisi par l'éditeur du LAP. Installation du LAP et de la BdM sur un seul ordinateur connecté à internet par ADSL et à une imprimante. L'opérateur est mis à disposition par l'éditeur du LAP. |
Le LAP a pu franchir sans aucun échec chacune des séquences de tests. Pas d'élément évoquant un non-respect des critères d'engagement éditeur. |
3. Les critères de certification
| NUMÉRO |
CRITÈRES |
|---|---|
|
1. L'information sur le médicament
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| 1 |
Le LAP met à disposition toutes les rubriques du RCP, le PGR, le SMR daté en fonction de l'indication ou des indications, l'ASMR (ou les ASMR) datée(s) en fonction de la (ou des) indication(s) avec le (ou les) comparateur(s), le prix des présentations remboursées, le taux (ou les taux selon l'indication) et la base de remboursement, le périmètre des indications remboursables, l'éligibilité au remboursement au titre d'une affection longue durée (ALD) exonérante si elle est publiée sur le site de la CNAMTS, le tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) pour les médicaments inscrits au répertoire des génériques et pour lesquels un TFR a été publié au Journal officiel, l'agrément aux collectivités, l'inscription éventuelle sur la liste des produits dopants selon le Journal officiel, le statut éventuel selon le répertoire des génériques, un lien vers les avis de la Commission de la transparence et les fiches d'information thérapeutique des médicaments d'exception. |
| 2 |
Le LAP met toujours à disposition la totalité de l'information sur le médicament exigée par le présent référentiel et qui est proposée par une base de données sur les médicaments (BdM) agréée par la HAS. Cette information est différenciée de celle ayant une autre origine. |
|
2. L'information sur le patient
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|
| 2.1. Identification du patient
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| 3 |
Le LAP impose la saisie du nom, du prénom et de la date de naissance du patient lorsque le praticien débute une prescription et que le LAP ne dispose pas encore de ces informations. Facultativement pour l'éditeur, un LAP peut proposer à l'utilisateur, à la place d'une date de naissance, la saisie d'un âge approximatif pour les cas où la date de naissance exacte du patient n'est pas connue précisément. Cet âge estimé doit alors s'incrémenter au cours du temps. Même dans ce cas, le LAP doit toujours permettre la saisie d'une date de naissance complète. L'âge calculé à partir de la date de naissance (ou éventuellement l'âge estimé) est celui utilisé dans les critères 4, 40, 50 et 64. |
| 4 |
Les informations identifiant le patient (nom de famille, prénom, âge et, si disponible, sexe) sont affichées ou affichables de façon permanente et sans ambiguïté tout au long du processus de prescription. |
|
2.2. Les antécédents, les pathologies et l'état physiologique du patient |
|
| 5 |
Par défaut, le LAP enregistre systématiquement toutes les données que l'utilisateur saisit ou importe à propos d'un patient. |
| 6 |
Le sexe, le poids, la taille et la créatininémie sont enregistrables dans le dossier patient et ont pour finalité de contribuer à l'adaptation de la posologie. Ces enregistrements sont ceux qui sont utilisés pour les contrôles de sécurité de la prescription (critères 40 et 42). |
| 7 |
Lorsque l'information sur le sexe du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critère 40) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l'utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé intégralement. |
| 8 |
Lorsque le poids actuel du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critère 42) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l'utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé. |
| 9 |
Lorsque la taille actuelle du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critère 42) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l'utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé. |
| 10 |
Le LAP permet la saisie des états physiopathologiques, des antécédents pathologiques et, pour les patientes, des antécédents obstétricaux afin d'effectuer les contrôles de sécurité de la prescription (critère 40). |
| 11 |
Le LAP permet la saisie des intolérances et hypersensibilités aux substances actives et aux excipients des médicaments afin d'effectuer les contrôles de sécurité de la prescription (critères 39 et 52). |
| 12 |
L'état de grossesse est enregistrable dans le dossier de la patiente. Si la date des dernières règles est connue ou estimable, elle peut être enregistrée dans le dossier de la patiente. Ces enregistrements servent aux contrôles de sécurité de la prescription (critère 40). |
| 13 |
L'état d'allaitement est enregistrable dans le dossier de la patiente et sert aux contrôles de sécurité de la prescription (critère 40). |
| 14 |
Lorsque le dossier patient permet l'enregistrement d'informations qui ne peuvent être utilisées par le LAP pour les contrôles de sécurité de la prescription, par exemple par manque de structuration ou de codification : ― soit le LAP présente de façon clairement différente les informations qui peuvent être utilisées pour les contrôles de sécurité de la prescription et celles qui ne peuvent pas l'être ; ― soit le LAP met à disposition de l'utilisateur, au plus tard lors de la demande d'impression de l'ordonnance, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les données du dossier patient que le LAP soumet à la base de données sur les médicaments (BdM) lorsqu'il requiert l'analyse de la prescription. |
| 2.3. L'histoire médicamenteuse du patient
|
|
| 15 |
Le LAP permet au prescripteur de retrouver et visualiser toutes les ordonnances du patient dont il a été le moyen de saisie. |
| 16 |
Le LAP permet au prescripteur de visualiser les lignes de prescription d'un patient, selon tous les niveaux de la classification ATC, dès lors que ces lignes sont rédigées en spécialité pharmaceutique. |
| 17 |
Le LAP permet la saisie de tous les traitements médicamenteux en cours pour le patient, y compris ceux qui n'ont pas été prescrits par l'utilisateur. Les contrôles de sécurité de la prescription concernant l'âge, le sexe, les antécédents, les états pathologiques, l'état de grossesse ou d'allaitement (critère 40), les interactions médicamenteuses (critère 37), les redondances de substances actives (critère 38) et les incompatibilités physico-chimiques (critère 44) prennent en compte ces traitements. |
| 18 |
Le LAP permet d'afficher la liste complète des traitements médicamenteux en cours pour un patient donné. |
| 19 |
Le LAP permet l'impression de la liste actualisée de tous les traitements médicamenteux en cours pour un patient. |
|
3. L'affichage des médicaments
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| 20 |
La sélection, l'ordre et la présentation des médicaments dans les listes ne sont pas influencés par des considérations promotionnelles. Aucun signe distinctif à caractère promotionnel ne figure dans les listes de médicaments. Les listes de médicaments ne peuvent résulter que de sélections dont tous les paramètres sont explicites pour l'utilisateur. |
| 21 |
Le LAP permet de rechercher et d'afficher une liste de médicaments dont le nom ou la dénomination commune (DC) comprend une suite alphanumérique saisie par l'utilisateur. |
| 22 |
Le LAP permet d'afficher une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant à une substance active ou une association de substances actives. |
| 23 |
Le LAP permet d'afficher une liste de spécialités pharmaceutiques correspondant aux catégories des trois derniers niveaux de la classification ATC. |
| 24 |
Le LAP permet d'afficher une liste de spécialités pharmaceutiques sélectionnée à l'aide du thésaurus d'indications proposé par la base de données sur les médicaments (BdM). |
| 25 |
Dans sa configuration par défaut, le LAP affiche les prix ou la gamme de prix par UCD des différentes présentations des médicaments dans les listes présentées. |
| 26 |
Les listes de médicaments peuvent être triées au moins par ordre alphabétique. Les listes de spécialités pharmaceutiques peuvent aussi être triées par prix unitaire estimatif des UCD. L'utilisateur peut choisir un de ces critères comme critère de tri par défaut. Ce paramétrage est une propriété du profil de l'utilisateur. |
|
4. La rédaction de la prescription
|
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| 27 |
Pour chaque ligne de prescription, le LAP permet à l'utilisateur d'indiquer la durée, la posologie, un motif de la prescription, de spécifier si le traitement est prescrit dans le cadre d'une ALD exonérante et s'il est prescrit comme traitement au long cours. |
| 28 |
Les versions diffusées du LAP ne proposent pas de modèles préétablis d'ordonnance. |
| 29 |
Le LAP permet de générer une ordonnance en dénomination commune (DC) en traduisant en DC les spécialités pharmaceutiques. Cette fonctionnalité est disponible que les spécialités figurent ou non au répertoire des génériques. Cette fonctionnalité n'est pas exigée pour les prescriptions électroniques en dénomination commune pour lesquelles les contrôles de sécurité ne sont pas exigés pour la certification (voir document Précisions concernant la certification des logiciels d'aide à la prescription de la HAS ). |
| 30 |
Le LAP permet à l'utilisateur qui le souhaite d'élaborer complètement une ordonnance en dénomination commune (DC). Cette fonctionnalité n'est pas exigée pour les prescriptions électroniques en dénomination commune pour lesquelles les contrôles de sécurité ne sont pas exigés pour la certification (voir document Précisions concernant la certification des logiciels d'aide à la prescription de la HAS ). |
| 31 |
Pour un médicament, le LAP présente les choix de posologies et, si présentes dans l'AMM, les différentes modalités de traitement incluant les durées de traitement. |
| 5. Alertes et messages d'information au prescripteur
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| 5.1. Généralités
|
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| 32 |
Le LAP permet d'afficher la signification en toutes lettres en français des icônes, des alertes et des signaux d'information affichés par le LAP ou par la base de données sur les médicaments (BdM). |
| 33 |
Les contrôles de sécurité de la prescription décrits au paragraphe 5.2 déclenchent au moins des signaux d'information au plus tard lorsque le praticien demande l'impression d'une ordonnance de médicaments. Ces contrôles s'appliquent indifféremment à toutes les ordonnances médicamenteuses, qu'elles soient formulées en spécialité pharmaceutique ou en DC, qu'elles viennent d'être rédigées, qu'elles résultent d'un renouvellement ou qu'elles proviennent d'une finition ou d'une modification d'éventuelles archives, trames ou modèles enregistrés par l'utilisateur. Ces contrôles ne sont pas exigés pour les prescriptions électroniques en dénomination commune pour lesquelles les contrôles de sécurité ne sont pas exigés pour la certification (voir document Précisions concernant la certification des logiciels d'aide à la prescription de la HAS ). |
| 34 |
Les contrôles de qualité et de sécurité de la prescription décrits au paragraphe 5.2 déclenchent des alertes ou des signaux d'information. L'opportunité du déclenchement d'une alerte ou d'un signal d'information peut éventuellement être paramétrée par l'utilisateur. Cependant, dans ce cas : ― ce paramétrage est attaché au profil de l'utilisateur ; ― le paramétrage ayant servi à réaliser la certification est celui proposé par défaut à chaque nouvel utilisateur du LAP ; ― tout changement de paramétrage qui aboutit à un niveau de sécurité moindre que celui utilisé pour les tests de certification entraîne une alerte qui signale à l'utilisateur que le paramétrage choisi est inférieur au niveau recommandé par la certification. |
| 35 |
Les alertes et signaux d'information ont pour objectif d'informer le prescripteur. Sous son paramétrage par défaut, un LAP ne doit pas empêcher l'utilisateur de rédiger une quelconque prescription. |
| 36 |
Pour les lignes de prescription, médicamenteuses ou non, qui ne peuvent être contrôlées par le LAP du point de vue de la sécurité, par exemple en raison de l'absence de codification : ― soit le LAP présente de façon clairement différente les lignes de prescription qui font l'objet des contrôles de sécurité de la prescription et celles qui ne le font pas ; ― soit le LAP met à disposition de l'utilisateur, au plus tard lors de la demande d'impression de l'ordonnance, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les lignes de prescription que la base de données sur les médicaments (BdM) inclut lors de l'analyse de la prescription. |
| 5.2. Les contrôles de sécurité de la prescription
|
|
| 37 |
Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information en cas d'interaction médicamenteuse d'après les données de référence disponibles sur l'ensemble des traitements médicamenteux en cours chez le patient. Le LAP donne accès au(x) mécanisme(s) biologique(s) et à la conduiteà tenir dans le thésaurus des interactions de l'AFSSAPS. Les niveaux de sévérité sont ceux mentionnés dans le référentiel des interactions médicamenteuses de l'AFSSAPS si l'interaction concernée y est référencée. |
| 38 |
Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information en cas de redondance de substance(s) active(s) dans une même ordonnance et au sein de l'intégralité des traitements médicamenteux en cours du patient saisis dans le LAP. Ces contrôles ne doivent pas signaler la redondance qui pourrait résulter du renouvellement d'un traitement au long cours. |
| 39 |
Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information en cas d'intolérance ou d'hypersensibilité à un composant du traitement médicamenteux en cours. Cette recherche intègre les hypersensibilités croisées telles qu'elles sont signalées dans les RCP. |
| 40 |
Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information si le traitement médicamenteux est contre-indiqué ou déconseillé par l'âge, le sexe, les antécédents, les états physiopathologiques, l'état de grossesse ou d'allaitement. |
| 41 |
Dans le cas d'une patiente qui n'est pas enceinte ou pour qui le statut gravidique est inconnu, les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information si le traitement médicamenteux est contre-indiqué ou déconseillé par la possibilité de procréation. |
| 42 |
Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information lorsqu'une posologie journalière se situe au-dessus de la posologie la plus importante ou en dessous de la posologie la plus faible de celles prévues par l'information sur le médicament. Un signal d'information différent est produit lorsque la dose prescrite dépasse la dose maximale recommandée. |
| 43 |
Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information lorsque la durée inscrite par l'utilisateur pour une ligne de prescription se situe en dessous de la plus courte durée de traitement prévue par l'information sur le médicament ou au-dessus de la plus longue durée de traitement prévue par l'information sur le médicament. Ce contrôle n'est obligatoire que lorsque l'information sur le médicament comporte des bornes de durées pour toutes les indications de la spécialité. |
| 44 |
Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information en cas d'incompatibilité physico-chimique résultant d'un éventuel mélange de traitements parentéraux ou topiques en cours. |
| 45 |
Les contrôles de sécurité produisent un signal d'information en cas de prescription d'un médicament dont le caractère dopant est mentionné dans la base de données sur les médicaments (BdM). |
| 46 |
Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information en cas de prescription d'un médicament qui a un impact sur la conduite de véhicules ou de machines. |
| 47 |
Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information en cas de prescription d'un médicament à prescription restreinte. |
|
6. La finalisation de l'ordonnance
|
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| 48 |
Le LAP permet d'éditer en texte libre sur une ordonnance ou sur une feuille dédiée toute information que le prescripteur juge nécessaire à l'information du patient ou à l'interprétation d'une ordonnance. |
| 49 |
Le LAP imprime une ordonnance comportant le nom et l'adresse du prescripteur. Ces éléments sont attachés au profil de l'utilisateur. |
| 50 |
Le LAP élabore une ordonnance comportant le nom, le prénom usuel, le sexe et l'âge du patient ainsi que la date de la prescription. |
| 51 |
Tous les médicaments prescrits par le praticien figurent sur l'ordonnance imprimée. L'impression respecte l'éventuel caractère bizone de l'ordonnance puis l'ordre des prescriptions choisi par l'utilisateur. Le LAP imprime une ordonnance précisant la dénomination du médicament, la posologie en unité de prise, le mode et les conditions d'administration pour chaque médicament non soumis à la réglementation des stupéfiants. Le LAP imprime une ordonnance précisant la dénomination du médicament, la posologie en unité de prise en lettres, le mode et les conditions d'administration pour chaque médicament soumis à la réglementation des stupéfiants. |
| 52 |
Si un excipient à effet notoire est codifié dans le dossier patient comme pouvant poser un problème pour ce patient (critère 11), en cas de prescription d'un médicament substituable par le pharmacien, l'ordonnance imprimée contient les informations relatives à cet excipient à effet notoire. |
| 53 |
Le nombre de médicaments prescrits est imprimé sur l'ordonnance. |
| 54 |
Le LAP permet d'afficher le coût estimatif des lignes de prescription pour les médicaments remboursés, en tenant compte de la posologie journalière, de la durée de traitement effectif et en se basant sur la présentation la moins coûteuse si aucune présentation n'a été spécifiée. Le LAP permet d'évaluer un coût global de la prescription en se basant sur les coûts estimés des différentes lignes de prescription. |
|
7. Normalisation et traçabilité
|
|
| 55 |
Le LAP enregistre les codes CIS et les posologies des traitements pris par le patient mais non prescrits par l'utilisateur du LAP. |
| 56 |
Pour chaque ligne de prescription formulée en spécialité commerciale à l'origine d'une ordonnance effectivement imprimée, le LAP enregistre le code CIS, le code UCD et la posologie. Pour chaque présentation commerciale prescrite sur une ordonnance effectivement imprimée, le LAP enregistre le code CIP. |
| 57 |
Le LAP permet d'afficher toutes les ordonnances telles qu'elles ont été imprimées ainsi que la version de la base de données sur les médicaments (BdM) utilisée pour les contrôles de sécurité de ces prescriptions. |
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8. Transparence et responsabilité
|
|
| 58 |
Le LAP permet d'afficher un document qui énonce en français les liens (en particulier capitalistiques, commerciaux, juridiques) et les modalités d'éventuels partenariats de l'éditeur avec d'autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives) actives dans le domaine de la santé. En l'absence de tels liens, le document affichable déclare l'absence de lien de l'éditeur avec toute autre structure active dans le domaine de la santé. |
| 59 |
Le LAP n'affiche aucune publicité pour un produit susceptible d'être prescrit. |
| 60 |
Le LAP indique les références et les dates des sources de l'information mises en œuvre dans la gestion des contrôles de sécurité de la prescription. |
| 61 |
S'il met à disposition de l'utilisateur des aides automatisées à la décision, le LAP met aussi à disposition les explications complètes et transparentes sur les sources et méthodes utilisées pour leur élaboration ainsi que le (ou les) auteur(s) responsable(s) de cette élaboration. |
|
9. Retour du médecin sur sa pratique de prescription
|
|
| 62 |
Le LAP permet de saisir et d'enregistrer la date de fin effective des traitements médicamenteux afin de permettre à l'utilisateur de visualiser : ― l'historique des traitements pris par un patient (critère 18) ; ― l'actualité des traitements médicamenteux en cours pour un patient (critères 37 et 19). |
| 63 |
Le LAP permet de rechercher les patients pour qui un médicament, une substance active ou une classe ATC ou un regroupement par niveau de classes ATC ont été prescrits sur une période précisée. |
| 64 |
Le LAP permet d'afficher et d'exporter au format texte des tableaux résultant de recherches multicritères incluant les données de prescriptions médicamenteuses (spécialités, DC, classes ATC au jour de la requête, motif invoqué de la ligne de prescription), les données patient (âge au jour de la prescription, sexe, intolérances et hypersensibilités, antécédents, états pathologiques) et une période de temps définie. |
| 65 |
Le LAP met à disposition du prescripteur un lien web vers le formulaire de signalement de pharmacovigilance que propose l'AFSSAPS sur son site pour la déclaration d'effets indésirables. |
|
10. Sécurité des données et confidentialité
|
|
| 66 |
L'accès au LAP est conditionné par l'ouverture de sessions propres à chaque utilisateur et protégées par au moins un mot de passe ou par l'identification de la carte de professionnel de santé (CPS). |
| 67 |
Le LAP permet d'afficher la date de l'édition installée de la base de données sur les médicaments (BdM). |
|
11. Documentation et services accompagnant le LAP
|
|
| 68 |
L'éditeur fournit un manuel d'utilisation imprimable ou imprimé et met à disposition une aide en ligne sur l'utilisation du LAP. Les méthodes de sauvegarde des dossiers électroniques des patients sont clairement détaillées. |
| 69 |
Une documentation technique et, s'il est commercialisé, une documentation commerciale du LAP sont disponibles. |
| 70 |
Avec la vente du LAP, l'éditeur propose une garantie d'assistance à distance selon des modalités qu'il précise contractuellement. |
| 71 |
Selon des modalités qu'il précise contractuellement, l'éditeur propose une formation individuelle ou collective à l'utilisation : ― du LAP mis en circulation ; ― des nouveautés proposées lors des mises à jour du LAP. |
| 72 |
L'éditeur garantit la récupération des données de la version précédente lors de chaque mise à jour du LAP. Dans le cas où, suite à un changement de version du LAP, des modifications de structuration ou de codification des données du dossier d'un patient rendraient inopérante ou aléatoire tout ou partie des contrôles de sécurité énoncés au paragraphe 5.2, l'utilisateur doit en être informé au moins lors de la première ouverture du dossier patient concerné. |
| 73 |
L'éditeur garantit le support technique à l'utilisation de la version antérieure du LAP pendant au moins les douze mois qui suivent la mise à disposition de la version suivante. |
| 74 |
Une immatriculation identifiant la version de chaque programme du LAP est affichable. Toute modification du code compilé d'un programme constitutif du LAP est accompagnée d'une modification de son immatriculation. |
ANNEXE 1
1. ORGANISATION MINIMALE DES DONNÉES CARACTÉRISANT LE PATIENT
| DONNÉE |
CRITÈRE(S) |
EXIGENCE(S) |
| Toutes les les données du patient. |
5 |
Enregistrement systématique. |
| Nom. |
3 4 |
Obligatoirement saisi pour une prescription. Visible lors de la prescription. |
| Prénom. |
3 4 |
Obligatoirement saisi pour une prescription. Visible lors de la prescription. |
| Sexe. |
4 6, 7 40 |
Visible lors de la prescription. Réclamé si nécessaire au contrôle d'une contre-indication. Permet la recherche de contre-indications. |
|
Date de naissance. |
3
|
Obligatoirement saisie pour une prescription (possibilité laissée à |
| Poids. |
6, 8 42 |
Réclamé si nécessaire au contrôle d'une posologie. Permet le contrôle d'une posologie. |
| Taille. |
6, 8 42 |
Réclamée si nécessaire au contrôle d'une posologie. Permet le contrôle d'une posologie. |
| Créatininémie. |
6, 42 40 |
Permet le contrôle d'une posologie. Permet la recherche de contre-indications. |
| Etats physiopathologiques et antécédents. |
10, 40 |
Permet la recherche de contre-indications. |
| Intolérances et hypersensibilités médicamenteuses. |
11, 39, 52 |
Permet la recherche de contre-indications. |
| Grossesse. |
12 40 |
Permet la saisie de la date des dernières règles. Permet la recherche de contre-indications. |
| Allaitement. |
13, 40 |
Permet la recherche de contre-indications. |
ANNEXE 2
ORGANISATION MINIMALE DES LIGNES DE PRESCRIPTIONS
| DONNÉE |
CRITÈRE(S) |
EXIGENCE(S) |
| Identification du médicament pour 'utilisateur. |
21, 33 |
Spécialité pharmaceutique ou DC à disposition de l'utilisateur. |
| Forme galénique et dosage de l'unité d'administration. |
1, 26 |
Mise à disposition d'un prix estimatif. |
| Posologie. |
42 |
Contrôle de la posologie journalière si possible. |
| Durée. |
27 43 |
Le LAP permet la saisie d'une durée pour la ligne de prescription. Contrôle en cas de formulation d'une durée de traitement. |
| Motif. |
27 |
Le LAP permet la saisie d'un motif pour la ligne de prescription. |
| Contexte ALD exonérante/hors ALD. |
27 |
Le LAP permet à l'utilisateur de déclarer si la ligne de prescription est effectuée dans ou en dehors du cadre d'une ALD exonérante. |
| Traitement de fond. |
27 |
Le LAP permet à l'utilisateur de déclarer si la ligne de prescription est comprise dans le traitement au long cours du patient. |
| Arrêt du traitement. |
62 |
Le LAP permet la saisie d'une date effective d'arrêt du traitement décrit par la ligne de prescription. |
| Coût. |
54 |
Le LAP permet d'afficher le coût approximatif d'une ligne de prescription. |
| Codification. |
56 |
Le LAP enregistre la posologie, les codes CIS et UCD pour chaque ligne de prescription formulée en spécialité pharmaceutique à l'origine d'une ordonnance effectivement imprimée. |
ANNEXE 3
MÉTHODE D'ÉLABORATION DU RÉFÉRENTIEL ET DES TESTS
Pour élaborer ce référentiel, la HAS a mis en place des groupes de travail.
Un groupe de travail " référentiel " chargé d'élaborer la liste des critères de certification
Ce groupe s'est réuni de juin 2005 mars 2007. Il est composé par des éditeurs de logiciels de gestion de cabinets médicaux, des éditeurs de BdM, des experts des systèmes d'information, des médecins libéraux utilisateurs, un représentant de l'AFSSAPS, un représentant du Club inter pharmaceutique. En fonction des sujets abordés, le groupe a pu se réunir en l'absence des médecins libéraux utilisateurs.
Le groupe de travail s'est appuyé sur la revue de la littérature suivante pour identifier les critères de bonne pratique :
Bell DS, Marken RS, Meili RC, Wang CJ, Rosen M, Brook RH. Rationale and median expert panel ratings for the complete set of electronic prescribing recommendations. Health Aff 2004 ; on line : 1-6.
Bell DS, Marken RS, Meili RC, Wang CJ, Rosen M, Brook RH et al. Recommendations for comparing electronic prescribing systems : results of an expert consensus process. Health Aff (Millwood) 2004 ; Suppl Web Exclusives : W4-17.
Bell DS, Cretin S, Marken RS, Landman AB. A conceptual framework for evaluating outpatient electronic prescribing systems based on their functional capabilities. J Am Med Inform Assoc 2004 ; 11(1) : 60-70.
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Cour des comptes. Rapport sur l'application des lois de financement de la sécurité sociale. Chapitre 11 : La politique du médicament 2004. (http://www.ccomptes.fr/CC/documents/RELFSS/Chap11.pdf).
Direction de la recherche des études de l'évaluation et des statistiques. Etude nationale sur les événements indésirables graves liés aux soins. Séries et Etudes 2006 ; n° 60.
Direction des études médico-économiques et de l'information scientifique. Charte de critères spécifiques à respecter par les éditeurs des bases de données générales traitant de l'information officielle sur le médicament. Saint-Denis : AFSSAPS ; 2000.
Ernst FR, Grizzle AJ. Drug-related morbidity and mortality : updating the cost-of-illness model. J Am Pharm Assoc (Wash) 2001 ; 41(2) : 192-9.
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Service Public Fédéral de la Santé Publique Belge. Homologation de logiciels de gestion de dossiers patients en médecine générale 2005. (http://www.health.fgov.be/telematics/label/mh/index.html) (consulté le 2 mars 2005).
Senior Outpatient Medication Safety (http://www.sosrx.org/) (consulté le 2-3-2005).
Taylor R, Manzo J, Sinnett M. Quantifying value for physician order-entry systems : a balance of cost and quality. Health Financ Manage 2002 ; 56(7) : 44-8.
Teich JM, Osheroff JA, Pifer EA, Sittig DF, Jenders RA. Clinical decision support in electronic prescribing : Recommandations and a action plan. Report of the joint clinical decision support workgroup 2005 (http://www.amia.org/pubs/whitepapers/docs/cdswhite paperforhhs―final2005-03-08.pdf) (consulté le 31-5-2005).
Walton RT, Gierl C, Yudkin P, Mistry H, Vessey MP, Fox J. Evaluation of computer support for prescribing (CAPSULE) using simulated cases. BMJ 1997 ; 315(7111) : 791-5.
White TJ, Arakelian A, Rho JP. Counting the costs of drug-related adverse events. Pharmacoeconomics 1999 ; 15(5) : 445-58.
Les critères identifiés ont été analysés par le groupe de travail référentiel quant à :
― leur faisabilité technique ;
― leur pertinence dans la facilitation du travail du prescripteur ;
― leur pertinence dans l'amélioration de la sécurité de la prescription ;
― leur pertinence dans la diminution du coût du traitement à qualité égale.
Le référentiel a été complété en mai 2008 par le groupe de travail référentiel , notamment pour ajouter un critère sur l'affichage du prix des médicaments et pour préciser le domaine de validité des fonctions permettant la prescription en DC.
Composition du groupe de travail référentiel :
Dr Jean Brami, médecin généraliste, HAS, Saint-Denis.
Dr Pierre Bruneau, directeur scientifique, Cegedim, Boulogne-Billancourt.
Dr Pascal Charbonnel, médecin généraliste, Les Ulis.
M. Pascal Diamand, directeur de projets Axilog, Montpellier.
Dr Jean-François Forget, directeur scientifique Vidal, Issy-les-Moulineaux.
Dr Eric Jarrousse, directeur général, Eglantine Editions, Vendôme.
M. Thierry Kauffmann, président, Prokov Editions, Nancy.
Dr Gérard Leroux, médecin généraliste, Epinay-sous-Sénart.
Dr Anne-Marie Magnier, médecin généraliste, Paris.
Mme Marilyne Minault, directrice générale Imagine Editions, Soulac-sur-Mer.
Dr Bertrand Séné, responsable de l'unité de traitement de l'information médicale, AFSSAPS, Saint-Denis.
M. Gérard Simon, Esirim, Cachan.
Pr Alain Venot, UFR SBMH Léonard de Vinci, Bobigny.
Mme Agnès Vabois, Club Inter Pharmaceutique, Paris.
Un groupe de travail démarche de certification chargé de valider le mode de certification et de définir la démarche de certification
Le groupe s'est réuni de septembre 2006 à mars 2007. Ce groupe se compose de certificateurs (5), d'un représentant du COFRAC (Comité français d'accréditation), du président de la Feima (Fédération des éditeurs en informatique médicale ambulatoire), d'un expert en système d'information.
Composition du groupe de travail démarche de certification :
Mme Vanessa Desroches, responsable projets, SGS-ICS, Cachan.
Mme Céline Druez-Vérité, ingénieur développement, AFAQ-AFNOR Certification, Bagneux.
Mme Emilie Inyzant, responsable d'accréditation, COFRAC, Paris.
Dr Eric Jarrousse, président, Feima, Paris.
Mme Géraldine Laborde, responsable qualité, AB Certification, Champlan.
M. Stéphane Langlois, directeur de certification de service, de qualification et personne, SGS-ICS, Cachan.
M. Hervé Oger, gérant, AB Certification, Champlan.
Mme Nathalie Saveant, responsable de section, COFRAC, Paris.
M. Gérard Simon, Esirim, Cachan.
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