1.4. La procédure de certification
Certifier les LAP consiste à s'assurer à l'aide de tests qu'ils mettent les fonctions correspondant aux critères de ce référentiel à la disposition des prescripteurs. Toutefois, un LAP, même certifié, doit seulement être considéré comme un outil d'aide à la prescription. Il ne peut se substituer au prescripteur.
La procédure retenue par la HAS est une certification par essai de type. Cette certification hors code de la consommation permet d'attester, au moyen de tests, de la conformité d'un spécimen d'une version donnée de logiciel au référentiel de la HAS à une date précise.
Le présent référentiel contient :
― la démarche de certification ;
― l'ensemble des critères qu'un logiciel d'aide à la prescription doit respecter pour être certifié.
Ce référentiel est complété par un document intitulé Précisions concernant la certification des LAP de la HAS . Ce document est en ligne sur le site de la HAS.
Plusieurs scénarios de tests accompagnés des résultats à obtenir sont définis, actualisés par la HAS et publiés sur son site. Un d'entre eux est tiré au sort le jour de l'audit et appliqué au LAP afin de le tester.
La certification est réalisée par des organismes certificateurs accrédités par le COFRAC. L'accréditation sera délivrée en fonction de la norme européenne EN 45011, à laquelle sont ajoutées des exigences spécifiques d'accréditation propres à la certification des LAP. Par mesure transitoire, jusqu'au 30 décembre 2008, les organismes certificateurs sont en mesure de procéder à la certification si les deux conditions suivantes sont remplies :
― ils ont déposé une demande d'accréditation auprès du COFRAC entre le 30 septembre et le 30 décembre 2007 ;
― l'instance référencée au paragraphe 4.2.e de la norme EN 45011 a validé le schéma de certification.
Pour faire certifier un logiciel d'aide à la prescription en médecine ambulatoire, chaque éditeur doit déposer une demande de certification auprès d'un organisme certificateur accrédité. Cette certification s'inscrit dans une démarche volontaire de l'éditeur, elle ne conditionne pas l'accès au marché des logiciels.
2.
La démarche de certification
2.1. Conditions préalables à la candidature à la certification
Un éditeur souhaitant faire certifier un LAP dépose une demande auprès d'un organisme certificateur accrédité.
Le dossier de candidature comporte un engagement sur l'honneur de l'entreprise à prendre connaissance et à respecter les modalités de la certification.
Pour faire acte de candidature, l'éditeur doit :
― préciser la base de données sur les médicaments (BdM) sur laquelle son produit candidat est adossé. La BdM doit être agréée par la HAS. Le dossier remis à l'organisme certificateur comporte l'agrément de la BdM par la HAS. L'éditeur du LAP s'engage sur l'honneur à interfacer systématiquement le LAP avec la BdM spécifiée pendant la durée de validité du certificat ;
― s'engager sur l'honneur à respecter les critères 2, 20, 28, 32, 34, 35, 55, 56, 58, 59, 61, 68 à 74 inclus du référentiel pendant la durée de validité du certificat. L'ensemble de ces critères sera appelé critères d'engagement éditeur dans la suite de ce document. L'engagement à respecter ces critères est un préalable à la certification. Ces critères ne sont pas contrôlés par tests le jour de l'audit. Toute personne peut signaler à l'organisme certificateur un défaut de respect de cet engagement pour la version auditée et pour les versions ultérieures (cf. 2.8) ;
― s'engager à mettre à disposition de l'organisme certificateur un opérateur pour réaliser les tests pendant l'audit. Cet opérateur doit avoir une bonne connaissance du LAP afin d'assurer que la manipulation du LAP est efficace et que les fonctionnalités sont correctement testées lors de l'essai de type. Les résultats obtenus seront ainsi révélateurs d'un usage correct du logiciel testé. L'éditeur ne peut mandater qu'un seul opérateur. Un, et un seul autre représentant de l'éditeur du LAP peut éventuellement assister à l'essai de type.
2.2. Le dossier de candidature
Le dossier de candidature de l'éditeur doit comporter les éléments suivants :
― les noms des logiciels et de la BdM accompagnés des numéros de version de la BdM et de tous les programmes qui composent le LAP ;
― la documentation technique et la documentation produit du LAP ;
― la documentation de la BdM ;
― l'agrément de la base de données sur les médicaments avec laquelle le LAP est utilisé ;
― l'engagement de l'éditeur du LAP à mettre à disposition les interfaces de son produit avec la BdM qu'il a spécifiée dans le dossier de candidature durant le temps de validité du certificat ;
― le formulaire signé d'engagement de l'éditeur de LAP sur les critères d'engagement éditeur .
L'éditeur est informé par l'organisme certificateur des modalités d'octroi du certificat, établies avant toute contractualisation.
2.3. Conditions de l'essai de type
L'essai de type porte sur les critères contrôlables par tests (la plupart des critères du référentiel). Les critères d'engagement éditeur (cf. 2.1), ne sont pas contrôlés par tests, mais un défaut d'engagement peut être constaté pendant l'essai de type.
La durée de l'essai de type est fixée à 1 jour/homme pour chaque couple LAP/BdM testé. Le lieu de l'essai de type est choisi par l'éditeur du LAP. Avant l'essai de type, l'éditeur du LAP installe le spécimen à certifier, avec la BdM, sur son matériel informatique connecté à Internet par ADSL (ou mieux) et à une imprimante.
L'essai de type est réalisé par un auditeur habilité par l'organisme certificateur assisté de l'opérateur délégué par l'éditeur du LAP. L'auditeur est médecin ou pharmacien et utilisateur averti de logiciels bureautiques. Il dispose des scénarios de tests et d'une grille d'audit lui permettant de noter pour chaque test si le résultat obtenu est conforme au résultat attendu. S'il constate un écart (une non-conformité), il doit le documenter par des copies d'écran. A tout moment, l'auditeur peut demander à manipuler lui-même l'ordinateur et à être guidé dans ses manipulations par l'opérateur. L'éditeur du LAP ne peut apporter d'actions correctives sur le code logiciel durant l'essai de type.
L'essai de type doit être complètement réalisé sur un seul ordinateur où l'intégralité des composants du LAP et de la BdM auront été installés. Lors de la réalisation de l'essai de type, il est conseillé d'empêcher la manifestation de tout autre programme (économiseur d'écran, antivirus, sauvegarde automatique, etc.) dont l'interférence pourrait nuire à l'interprétation des résultats des tests.
Lors de la réalisation de l'essai de type, la BdM déclarée dans le dossier de demande de certification du LAP doit être la seule source d'informations sur le médicament externe au LAP.
Pour obtenir un résultat satisfaisant aux tests (3), un certain nombre d'informations sont progressivement enregistrées dans les dossiers électroniques créés lors de l'essai de type. Il est de la responsabilité de l'opérateur mis à la disposition par l'éditeur de LAP de s'assurer que, lors des tests, ces informations sont saisies dans les champs appropriés et selon une codification appropriée pour que les signaux d'information démontrent l'automaticité et l'efficacité des fonctions de sécurité de la prescription. Lors des tests, toute ordonnance imprimée est réputée avoir été effectivement prescrite au patient dans la situation simulée. L'opérateur doit disposer des droits administrateurs complets sur l'ordinateur où est installé le LAP.
Au cours de l'essai de type, l'auditeur note les numéros de version de la BdM et des différents programmes qui composent le LAP (cf. critère 74). Tous les programmes composant le LAP doivent être conformes à ceux inscrits sur le dossier de candidature du LAP. L'éditeur du LAP remet à l'auditeur un ou plusieurs supports CD ou DVD ISO et la documentation permettant de réinstaller un LAP identique à celui qui sert au test de l'essai de type, y compris la BdM utilisée.
Les résultats obtenus aux tests conditionnent l'attribution du certificat. En cas d'échec à un test, l'auditeur fait procéder à une ou plusieurs saisies d'écran afin de documenter cet échec. Ces saisies d'écran seront intégrées au rapport de l'essai de type. La délivrance du certificat implique que le LAP a pu franchir sans aucun échec chacune des séquences de tests même si ces séquences ont pour origine des scénarios différents. Les modalités d'audit avec les scénarios de tests sont précisées sur le site de la HAS.
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