RÉFÉRENTIEL DE CERTIFICATION PAR ESSAI DE TYPE DES LOGICIELS D'AIDE
À LA PRESCRIPTION EN MÉDECINE AMBULATOIRE (VERSION DE JUIN 2008)
La version électronique du référentiel est disponible sur le site internet de la Haute Autorité de santé et comprend des liens hypertextes qui renvoient à une définition des termes techniques utilisés.
1. Objectifs et domaine d'application
1. 1. Cadre réglementaire
La certification des logiciels d'aide à la prescription est prévue par le code de la sécurité sociale aux articles suivants :
Article L. 161-38 : La Haute Autorité de santé est chargée d'établir une procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.
A compter du 1er janvier 2006, cette certification est mise en œuvre et délivrée par un organisme accrédité attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé.
Article R. 161-75 (issu du décret n° 2004-1139 du 26 octobre 2004 relatif à la Haute Autorité de santé) : La Haute Autorité de santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé et les logiciels d'aide à la prescription médicale pour lesquels la certification mentionnée à l'article L. 161-38 est demandée. Elle définit les modalités de cette certification.
1. 2. Définition du logiciel d'aide à la prescription (LAP)
Un logiciel d'aide à la prescription (LAP) est un logiciel individualisé dont au moins une des fonctionnalités est une aide à l'édition des prescriptions médicales.
Dans ce document, la base de données sur les médicaments (BdM) n'est pas considérée comme partie intégrante du LAP.
Le présent référentiel a pour objet la certification des LAP utilisés en médecine ambulatoire.
1. 3. Objectifs de la certification
La certification des LAP a pour objectif de promouvoir des fonctionnalités susceptibles :
― d'améliorer la sécurité de la prescription ;
― de faciliter le travail du prescripteur et de favoriser la conformité réglementaire de l'ordonnance ;
― de diminuer le coût du traitement à qualité égale.
Améliorer la sécurité de la prescription médicamenteuse consiste notamment pour un LAP à détecter puis informer le prescripteur des contre-indications, des interactions, des incompatibilités physico-chimiques, des allergies, des redondances de substances actives et des posologies journalières se trouvant en dehors des posologies habituellement prévues. La possibilité de prescrire en dénomination commune internationale (DCI) contribue aussi à améliorer la sécurité de la prescription médicamenteuse dans la mesure où elle favorise un langage commun entre professionnels de santé et patients, limite les risques de surdosages et facilite le suivi des traitements en France et à l'étranger (1).
La sécurité de la prescription passe souvent par l'émission d'une alerte ou d'un signal pour attirer l'attention du prescripteur. Cependant, une fréquence trop importante de ces signaux ou alertes peut gêner le prescripteur dans sa pratique et l'amener à les désactiver, produisant ainsi l'effet inverse de celui attendu.C'est pourquoi, dans le référentiel, l'exigence d'alertes et de signaux ne concerne que les analyses automatisées qui ont été jugées les plus critiques.
Faciliter le travail du prescripteur revient à mettre à sa disposition des fonctions qui sont utiles à sa pratique, par exemple des fonctions de recherche permettant de retrouver les patients ayant reçu un traitement précis ou le nombre de patients pour qui un certain type de traitement a été saisi dans le LAP.
Enfin, des fonctions comme l'estimation du coût d'une prescription médicamenteuse en fonction de la posologie et de la durée du traitement ou la possibilité de classement par coût des spécialités au sein d'une liste contribuent à l'objectif de diminution du coût du traitement à qualité égale. Les fonctionnalités retenues dans ce référentiel sont proposées au médecin, elles ne comportent pas d'effet d'obligation ou de contrainte.
La promotion de la neutralité de l'information sur le médicament est indissociable des objectifs mentionnés plus haut. Dans le fonctionnement du logiciel, la neutralité peut être affectée de différentes façons, par exemple par la présentation de publicités sur les produits prescrits. Le référentiel interdit la publicité de la part du LAP. Au-delà du critère d'interdiction figurant dans le référentiel et de l'évaluation de son respect, la HAS s'attachera à observer les pratiques des éditeurs en matière de publicité pour des produits de santé.
Par ailleurs, au regard des objectifs fixés à la certification, il est demandé aux éditeurs de bases de données sur les médicaments (BdM) de s'engager sur un certain nombre d'exigences en relation avec une charte de qualité des BdM.L'agrément de la HAS est fonction de la déclaration d'engagement de l'éditeur de BdM et du respect de ces engagements.L'agrément de la BdM par la HAS est nécessaire à la certification d'un LAP qui fonctionne avec cette BdM. En effet, la partie contenu informationnel sur le médicament n'est pas comprise dans la certification des LAP. La certification s'assurera que certaines fonctionnalités ont été développées, mais leur utilité dépend aussi de l'information fournie par les BdM. Cette charte vise ainsi à garantir le respect de certains critères de qualité par les BdM (exhaustivité, complétude, neutralité, exactitude, fraîcheur). La charte requiert un travail d'auteur des BdM pour permettre la prescription en DCI. Elle demande aux BdM de fournir à tous les éditeurs de LAP les mêmes facilités pour postuler à la certification des LAP.
L'ensemble des fonctions abordées dans ce référentiel porte sur les étapes d'écriture et de contrôle de la prescription, sans mentionner l'aide au choix du médicament ou d'autres aspects de la stratégie thérapeutique. Cette aide au choix du médicament est traitée de façon limitée : en demandant la mise à disposition de certains documents abordant la stratégie thérapeutique (par exemple les avis de la commission de la transparence) et en demandant, si le LAP intègre des outils automatisés d'aide à la décision, que les sources ayant permis de construire ces outils soient citées, ainsi que les auteurs de leur élaboration (2).
Dans un premier temps, la HAS s'est volontairement restreinte aux LAP utilisés en médecine ambulatoire. Par la mission confiée par la loi, elle va ensuite se pencher sur les modalités envisageables de certification des LAP hospitaliers.
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(1) Pour les cas où une spécialité n'a pas de DCI correspondante, l'utilisation de la dénomination commune est à privilégier.