La section 10 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code est modifiée ainsi qu'il suit :
1° A l'article R. 5121-108, après les mots : « ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 », sont insérés les mots : « ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 » ;
2° Le 1° de l'article R. 5121-111 est complété par les mots : « ou, pour les préparations de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique, le nom et l'adresse de l'établissement ou de l'organisme autorisé au titre de l'article L. 4211-8 ou de l'article L. 4211-9 » ;
3° Au premier alinéa de l'article R. 5121-114, après les mots : « au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un médicament importé », sont insérés les mots : « ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 » ;
4° Après l'article R. 5121-135, il est inséré un article R. 5121-135-1 ainsi rédigé :
« Art.R. 5121-135-1. ― I. ― Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables.
« II. ― Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« III. ― La demande d'autorisation d'exportation indique :
« 1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ;
« 2° Le pays et l'établissement destinataires ;
« 3° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie d'administration du produit ;
« 4° Les quantités exportées ;
« 5° L'objectif de l'exportation.
« Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation. »