A N N E X E I
(1 modification)
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LIBELLÉ ABROGÉ |
NOUVEAU LIBELLÉ |
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378 101-5 |
LUCENTIS 10 mg/ml (ranibizumab), solution injectable, 0,3 ml en flacon (B/1) + aiguille filtre + aiguille pour injection + seringue (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS). |
378 101-5 |
LUCENTIS 10 mg/ml (ranibizumab), solution injectable, 0,23 ml en flacon (B/1) + aiguille filtre + aiguille pour injection + seringue (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS). |
A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
LUCENTIS 10 MG/ML (RANIBIZUMAB)
(Laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS)
I. - Caractéristiques principales :
Présentation :
Lucentis 10 mg/ml, solution injectable, boîte de 1 flacon de 0,23 ml (CIP : 378 101-5), AMM : 22 janvier 2007.
Principe actif et mode d'action :
Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le VEGF (vascular endothelial growth factor) de type A. Le ranibizumab empêche la prolifération des cellules endothéliales, la néovascularisation ainsi que la perméabilité vasculaire.
Conditions de prescription :
Liste I.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
II. - Conditions de prise en charge (1) :
Indications prises en charge :
Traitement de la forme néovasculaire (humide) rétrofovéolaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Le traitement par Lucentis doit être exclusivement administré par injection intravitréenne et par des ophtalmologistes expérimentés dans ce type d'injections.
Médicament d'exception.
Taux de remboursement : 100 %.
III. - Evaluation du service médical rendu (SMR), et de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) :
SMR : en raison de la gravité de la DMLA, qui évolue vers la cécité, et d'un rapport efficacité/effets indésirables important, Lucentis apporte un service médical rendu important (2) dans la DMLA exsudative rétrofovéolaire. En l'absence de données d'efficacité et de tolérance de Lucentis dans la DMLA exsudative extrafovéolaire, la commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu par Lucentis dans ce type d'atteinte.
ASMR : Lucentis 10 mg/ml, solution injectable apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans la prise en charge des patients atteints de DMLA exsudative rétrofovéolaire.