A N N E X E I
(6 inscriptions)
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CODE CIP |
PRÉSENTATION |
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381 514-5 |
MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE). |
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381 515-1 |
MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE). |
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381 517-4 |
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE). |
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381 518-0 |
MIRCERA 150 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE). |
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381 520-5 |
MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE). |
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381 521-1 |
MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE). |
A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
Mircera
(Laboratoires Roche)
I. - Caractéristiques principales
Présentations :
Mircera 50 µg/0,3 ml, solution injectable. ― Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 514-5).
Mircera 75 µg/0,3 ml, solution injectable. ― Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 515-1).
Mircera 100 µg/0,3 ml, solution injectable. ― Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 517-4).
Mircera 150 µg/0,3 ml, solution injectable. ― Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 518-0).
Mircera 200 µg/0,3 ml, solution injectable. ― Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 520-5).
Mircera 250 µg/0,3 ml, solution injectable. ― Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 521-1).
AMM : 20 juillet 2007.
Principe actif et mode d'action :
La méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine.
Conditions de prescription :
Liste I.
Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en néphrologie, en hématologie ou en médecine interne.
II. - Conditions de prise en charge (1)
Indication prise en charge :
Traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC).
La tolérance et l'efficacité de Mircera n'ont pas été établies dans d'autres indications.
Médicament d'exception.
Taux de remboursement : 65 %.
III. - Evaluation du service médical rendu (SMR)
et de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) (2)
SMR : le service médical rendu par Mircera est important.
ASMR : Mircera n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres agents stimulant l'érythropoïèse indiqués dans la correction de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique.