L'arrêté du 16 mars 2006 fixant les critères permettant de vérifier que les conditions de fonctionnement des laboratoires établis hors de France dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen sont équivalentes à celles imposées aux laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire français est modifié comme suit :
1° Au premier alinéa de l'article 1er, les mots : « au 2° » sont remplacés par les mots : « au troisième alinéa » et les mots : « ceux contenus dans le Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale ou sont » sont insérés après le mot : « sont » ;
2° Au I (2°) de l'article 1er, les mots : « par type d'activité » sont supprimés ;
3° Au I (5°) de l'article 1er, après les mots : « les besoins de soins des patients », sont insérés les mots : « et comporter un droit d'accès pour ces derniers » ;
4° Il est inséré au I de l'article 1er un 6° ainsi rédigé :
« 6° Collaborations entre laboratoires
En cas de collaboration avec d'autres laboratoires, les laboratoires sous-traitants sont tenus de satisfaire à des dispositions identiques à celles prévues pour les laboratoires soumis à l'autorisation ou déclaration conformément à l'article L. 6211-2-1 du code de la santé publique. »
5° Au premier alinéa du II (1°) de l'article 1er, les mots : « par le » sont remplacés par les mots : « sous la responsabilité du » ;
6° Au deuxième alinéa du II (1°) de l'article 1er, les mots : « En cas de transmission, le » sont remplacés par le mot : « Le » ;
7° Le premier alinéa du II (3°) de l'article 1er est complété par une phrase ainsi rédigée : « Ces résultats sont exprimés dans la mesure du possible en unités du système international. »
8° Au deuxième alinéa du II (3°) de l'article 1er, après les mots : « de sa réalisation », sont insérés les mots : « et de sa validation » ;
9° Le troisième alinéa du II (3°) de l'article 1er est complété par une phrase ainsi rédigée : « Les comptes rendus d'analyses biologiques effectuées dans le cadre du diagnostic prénatal et de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales doivent être transmis aux patients par l'intermédiaire du médecin prescripteur. » ;
10° Il est inséré un dernier alinéa ainsi rédigé :
« III. ― Inspection et contrôle
Les modalités d'inspection et de contrôle des laboratoires et l'existence d'évaluations externes de la qualité à caractère obligatoire sont précisées. »
11° L'article 2 devient l'article 3 ;
12° L'article 2 nouveau est ainsi rédigé :
« Art. 2.-Pour la constitution du dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 6211-52 du CSP, le laboratoire demandeur devra fournir les pièces documentaires complétant la législation de son Etat membre d'établissement en vue de remplir les critères d'équivalence, justifiant ainsi que le laboratoire répond aux critères d'équivalence auxquels la législation et la réglementation de son pays ne répondent pas. »