I.-L'intitulé du chapitre II du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est remplacé par l'intitulé suivant :
« Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes ».
II.-La section 1 de ce chapitre, intitulée « Régime des autorisations », est ainsi modifiée :
1° L'article R. 2142-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.R. 2142-1.-Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2142-1 comprennent :
« 1° Les activités cliniques suivantes :
« a) Prélèvement d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation ;
« b) Prélèvement de spermatozoïdes ;
« c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;
« d) Prélèvement d'ovocytes en vue d'un don ;
« e) Mise en œuvre de l'accueil des embryons ;
« 2° Les activités biologiques suivantes :
« a) Préparation et conservation du sperme en vue d'une insémination artificielle ;
« b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation, comprenant notamment :
« ― le recueil, la préparation et la conservation du sperme ;
« ― la préparation des ovocytes et la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation ;
« c) Recueil, préparation, conservation et mise à disposition du sperme en vue d'un don ;
« d) Préparation, conservation et mise à disposition d'ovocytes en vue d'un don ;
« e) Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ;
« f) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ;
« g) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci.
« On entend par :
« ― recueil : le processus naturel permettant l'obtention des spermatozoïdes ;
« ― prélèvement : le processus interventionnel permettant l'obtention des gamètes ou tissus germinaux ;
« ― préparation : toute activité liée au traitement, à la manipulation, au conditionnement et à la congélation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons ainsi que le fait d'utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés afin d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;
« ― conservation : le maintien des gamètes, des tissus germinaux et des embryons sous conditions contrôlées et appropriées jusqu'à leur mise à disposition ;
« ― mise à disposition : la remise à un praticien agréé des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons. »
2° L'article R. 2142-2 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « à l'exclusion du recueil du traitement et de la conservation des gamètes issus d'un don » sont supprimés ;
b) Au second alinéa, après les mots : « établissement de santé » sont insérés les mots : « ou un organisme » ;
c) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« En cas de méconnaissance des prescriptions de l'autorisation, la suspension ou le retrait de cette autorisation peut intervenir conformément aux dispositions de l'article L. 6122-13. »
3° L'article R. 2142-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.R. 2142-3.-L'autorisation est délivrée en application de l'article L. 2142-1, par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44.
« Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32-1 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce dossier comprend notamment :
« 1° Des informations sur les procédés mis en œuvre en matière de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
« 2° La copie des conventions passées entre le demandeur et le tiers extérieur intervenant dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.
« Avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, sur la demande d'autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement.
« Lorsque la demande d'autorisation concerne une ou plusieurs activités biologiques mentionnées au 2° de l'article R. 2142-1, l'Agence de la biomédecine donne son avis en particulier sur les procédés mentionnés au troisième alinéa.
« Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.
« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation modificative.
« L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de l'hospitalisation des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-10.
« L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé, des organismes et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
« Lorsque des tiers extérieurs interviennent dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation, la demande d'autorisation est accompagnée de la copie de la ou des conventions passées entre ce tiers extérieur ou l'établissement, l'organisme ou le laboratoire. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.
« Les établissements, organismes ou laboratoires autorisés tiennent à jour une liste complète des conventions conclues avec des tiers extérieurs. »
4° L'article R. 2142-5 est ainsi modifié :
a) Les mots : « d'activités » sont insérés après les mots : « rapport annuel » ;
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Ce rapport annuel d'activités est accessible au public. »
5° L'article R. 2142-6 est ainsi modifié :
a) Les mots : « ou au c » sont supprimés au premier alinéa ;
b) Les mots : « ou organisme » sont ajoutés après les mots : « biologie médicale » au quatrième alinéa.
6° A l'article R. 2142-7, la référence au h du 2° de l'article R. 2142-1 est remplacée par la référence au g du 2° du même article.
7° A l'article R. 2142-8, la référence à l'article R. 2142-19 est remplacée par la référence à l'article R. 2142-37.
8° L'article R. 2142-9 est ainsi modifié :
a) Les mots : « recueillis et traités » sont remplacés par les mots : « prélevés et préparés. » ;
b) Le mot : « accidents » est remplacé par les mots : « effets indésirables ».
III.-La section 2 du même chapitre est ainsi modifiée :
1° Après l'article R. 2142-13, il est inséré un article R. 2142-13-1 ainsi rédigé :
« Art.R. 2142-13-1.-Les critères d'appréciation, mentionnés aux articles R. 2142-11 à R. 2142-13, portent sur la durée ainsi que sur le contenu de la formation et de l'expérience et, le cas échéant, sur l'évolution des fonctions exercées par le praticien. »
2° L'article R. 2142-15 est ainsi rédigé :
« Art.R. 2142-15.-Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, selon la procédure définie à l'article R. 2142-10. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon les critères suivants :
« 1° Participation du praticien à l'activité de l'établissement et évaluation des résultats obtenus ;
« 2° Participation du praticien à la formation continue dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;
« 3° Obtention de titres, réalisation de travaux, publications durant la période de validité de l'agrément.
« Ces critères sont précisés par le directeur général de l'agence, après avis de son conseil d'orientation.
« Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des organismes, établissements ou laboratoires dans lesquels il a exercé pendant les cinq années de son agrément.
« Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.
« En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé, de l'organisme ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation. »
3° L'article R. 2142-17 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.R. 2142-17.-L'agrément du praticien peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas de volume d'activité ou de qualité des résultats insuffisants au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis de son conseil d'orientation.
« Le praticien est informé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception du directeur général de l'Agence de la biomédecine de l'ouverture d'une procédure de retrait. Il est invité à présenter préalablement à cette décision ses observations orales ou écrites et peut se faire assister d'un défenseur de son choix. La décision motivée de retrait est prise par le directeur général de l'agence.
« En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.
« Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de la décision de retrait ou de suspension le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que l'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale, titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2142-1 au sein duquel exerce le praticien. »
IV. ― La section 3 du même chapitre est ainsi modifiée :
1° Les articles R. 2142-19 et R. 2142-20 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Art.R. 2142-19.-Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire, exerçant dans un centre d'assistance médicale à la procréation tel que défini à l'article R. 2142-8, désignent parmi eux, pour une durée de deux ans renouvelable, dans des conditions fixées par le règlement intérieur du centre, un coordinateur pour l'ensemble des activités qui y sont pratiquées. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine. Le praticien coordinateur est chargé d'organiser la concertation pluridisciplinaire préalable à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation.
« Art.R. 2142-20.-Les praticiens agréés pour pratiquer des activités biologiques, qui exercent dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer les activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1, désignent parmi eux un coordinateur. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.
« Le praticien coordinateur est chargé de veiller, préalablement à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation, à la concertation entre les praticiens agréés et les cliniciens concernés. »
2° L'article R. 2142-21 est abrogé.
V.-La section 4 du même chapitre est intitulée : « Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyse de biologie médicale et des autres organismes » et est ainsi modifiée :
1° La sous-section 2 devient la sous-section 3 et est ainsi modifiée :
a) L'article R. 2142-26 devient l'article R. 2142-26-1 et il est inséré un article R. 2142-26 ainsi rédigé :
« Art.R. 2142-26.-Les procédés de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes ou de tissus germinaux ainsi que les procédés de préparation, conservation et mise à disposition d'embryons sont mis en œuvre, conformément aux règles de bonnes pratiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27, dans chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lesquels sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1. »
b) A l'article R. 2142-26-1, les mots : « au traitement » sont remplacés par les mots : « à la préparation » ;
c) Aux articles R. 2142-26-1, R. 2142-27, R. 2142-28 et R. 2142-29, après les mots : « L'établissement de santé », sont insérés les mots : «, l'organisme » ;
d) Au 2° de l'article R. 2142-29, les mots : « sa fertilité » sont remplacés par les mots : « la fertilité de la personne » et la référence au f du 2° de l'article R. 2142-1 est remplacée par la référence au e du 2° de l'article R. 2142-1.
2° La sous-section 1 devient la sous-section 2 :
a) A l'article R. 2142-23, après les mots : « les activités de », sont insérés les mots : « chirurgie ou de » ;
b) A l'article R. 2142-24, après les mots : « L'établissement de santé », sont insérés les mots : « ou l'organisme ».
3° Il est rétabli une sous-section 1 ainsi rédigée :
« Sous-section 1
« Conditions de fonctionnement communes aux activités
cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation
« Art.R. 2142-21.-Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation met en place et tient à jour un système d'assurance qualité.
« La documentation du système d'assurance qualité comprend notamment les procédures et modes opératoires validés.
« Art.R. 2142-21-1.-Un système de codage unique est mis en place afin de garantir la traçabilité de tous les gamètes issus de don et des embryons destinés à être accueillis par un autre couple ainsi que des produits et matériels entrant en contact avec ceux-ci.
« Art.R. 2142-21-2.-Les données relatives à la traçabilité sont conservées pendant quarante ans après l'insémination des gamètes, la greffe des tissus germinaux ou le transfert d'embryons. »
VI.-La section 5 du même chapitre est ainsi modifiée :
1° L'article R. 2142-30 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les mots : « d'un établissement, » sont insérés les mots : « d'un organisme » ;
b) Au deuxième alinéa, après les mots : « tout établissement de santé » sont insérés les mots : « tout organisme ».
2° L'article R. 2142-32 est ainsi modifié :
a) La référence à l'article R. 1244-10 est remplacée par la référence à l'article R. 1244-5 ;
b) Après les mots : « à l'établissement de santé, » sont insérés les mots : « à l'organisme ».
VII.-La section 6 du même chapitre est ainsi modifiée :
1° L'article R. 2142-33 est ainsi modifié :
a) Après les mots : « tout établissement de santé, » sont insérés les mots : « tout organisme » ;
b) Les mots : « sur laquelle les gamètes ont été recueillis » sont remplacés par les mots : « dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés ».
2° L'article R. 2142-34 est ainsi modifié :
a) Après les mots : « tout établissement de santé, » sont insérés les mots : « tout organisme » ;
b) Les mots : « sa date de décongélation » sont remplacés par les mots : « la date de décongélation de chaque embryon ».
VIII.-Après la section 6, il est inséré deux sections ainsi rédigées :
« Section 7
« Personne responsable
« Art.R. 2142-37.-La personne responsable mentionnée à l'article L. 2142-3-1 doit satisfaire à l'une des exigences de qualification prévues à l'article R. 2142-13 et justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans en médecine et en biologie de la reproduction.
« Elle est chargée :
« 1° De veiller à ce que les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité soient recueillis, prélevés, préparés, conservés, mis à disposition et transportés, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, y compris en cas d'intervention d'un tiers extérieur visé à l'article R. 2142-3 ;
« 2° De mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin d'assurer la qualité et la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;
« 3° D'établir le rapport annuel d'activités prévu à l'article L. 2142-2 ;
« 4° De veiller à ce que l'Agence de la biomédecine soit avertie de tous les incidents et effets indésirables mentionnés à l'article R. 2142-40 et reçoive un rapport en analysant la cause et les conséquences ;
« 5° De veiller au respect des critères médicaux ayant trait à l'évaluation des risques présentés par les donneurs de gamètes ainsi qu'à l'acceptation de ces donneurs ;
« 6° De mettre en place et de tenir à jour le système d'assurance qualité prévue à l'article R. 2142-21 ;
« 7° De veiller à ce que le personnel participant aux activités biologiques d'assistance médicale à la procréation possède les qualifications nécessaires et reçoive la formation appropriée ;
« 8° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 1418-1, les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou sur celle des enfants qui en sont issus.
« Le directeur de l'établissement, de l'organisme ou du laboratoire autorisé adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de l'acte portant désignation de la personne responsable. Lorsque la personne responsable est remplacée, il communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne nouvellement désignée.
« Art.R. 2142-38.-Pour faciliter l'exercice des missions de la personne responsable, des conventions sont conclues entre les structures autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités cliniques d'assistance médicale à la procréation et celles autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation.
« Un modèle type de convention est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
« Section 8
« Dispositif de vigilance
relatif à l'assistance médicale à la procréation
« Sous-section 1
« Dispositions générales
« Art.R. 2142-39.-Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation a pour objet la surveillance des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité, ainsi que des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation.
« Art.R. 2142-40.-Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation comporte :
« 1° Le signalement de tout incident et de tout effet indésirable susceptibles d'être liés aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux et les embryons : recueil, prélèvement, préparation, conservation, transport, mise à disposition, importation, exportation, greffe, insémination ou transfert ;
« 2° Le recueil des informations relatives aux incidents et aux effets indésirables liés aux activités mentionnées au 1° du présent article ainsi que la conservation de ces informations ;
« 3° Le recueil, dans le respect de leur confidentialité, des informations relatives aux donneurs et aux personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation, exposés à l'incident ou aux conséquences de l'effet indésirable ou susceptibles de l'avoir été, et la mise en œuvre de leur surveillance ;
« 4° L'analyse et l'exploitation de ces informations en vue d'identifier la cause de l'incident ou de l'effet indésirable et de prévenir la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;
« 5° La réalisation de toute étude concernant les incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.
« Art.R. 2142-41.-Pour l'application de la présente section, on entend par :
« 1° Effet indésirable : toute réaction nocive survenant chez un donneur ou chez une personne qui a recours à une assistance médicale à la procréation liée ou susceptible d'être liée aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 2142-40 ;
« 2° Incident : tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur ou chez une personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;
« 3° Effet indésirable grave : tout effet indésirable susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs donneurs ou personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ;
« 4° Incident grave : tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.
« Sous-section 2
« Rôle de l'Agence de la biomédecine
« Art.R. 2142-42.-L'Agence de la biomédecine est destinataire des documents et informations suivants :
« 1° Signalements de tous les incidents et effets indésirables ainsi que toute information recueillie dans ce cadre, conformément à l'article R. 2142-51 ;
« 2° Conclusions du signalement incluant le résultat des investigations et les mesures correctives mises en place.
« L'Agence de la biomédecine évalue les informations recueillies.
« Le cas échéant, elle alerte les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et, si un autre dispositif de vigilance est susceptible d'être concerné, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et inversement.
« L'Agence de la biomédecine établit un rapport annuel portant sur le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante.
« Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, l'Agence de la biomédecine communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la Commission européenne toutes les informations pertinentes relatives aux incidents et effets indésirables graves nécessaires pour garantir que des mesures adéquates soient prises. Les autorités compétentes précitées sont désignées selon l'article 4. 1 de la directive 2004 / 23 / CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Dans ce cadre, l'organisation d'une inspection, en application de l'article L. 1421-1, peut être sollicitée par les autorités compétentes d'un autre Etat membre à condition que la demande soit dûment motivée. »