A N N E X E
MODÈLE TYPE DE PLAN DE GESTION DE RISQUE PRÉVU
À L'ARTICLE R. 5121-25 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
Conformément aux dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004, la surveillance des médicaments s'appuie sur la mise en place de plans de gestion de risque qui prolongent et élargissent la démarche de pharmacovigilance pour certaines catégories de produits. Cette approche élargie de surveillance s'attache à identifier au mieux, avant la mise sur le marché, les enjeux et les méthodes de maîtrise des risques. Elle intègre de plus la notion d'évaluation constante du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament ou produit tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique, dans les conditions réelles d'utilisation.
Plus particulièrement, le plan de gestion de risque vise, dans une démarche proactive, à mieux caractériser, quantifier, prévenir ou minimiser les risques d'un médicament, à obtenir des informations manquantes lors de la mise sur le marché et à surveiller le bon usage dans les conditions réelles d'utilisation.
Pour la préparation d'un plan de gestion de risque, le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché respecte la ligne directrice particulière relative aux systèmes de gestion des risques publiée par la Commission européenne dans le volume 9A de la Réglementation des médicaments dans la Communauté européenne.
Le plan de gestion de risque est composé de deux parties :
La première partie (chapitres 1er et 2) est relative à la description du profil de sécurité du médicament (données cliniques et non cliniques) et contient le plan d'action envisagé pour tous les risques avérés ou potentiels (plan de pharmacovigilance). Elle intègre un calendrier qui doit être respecté par le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
La seconde partie (chapitres 3 à 6) contient, s'il y a lieu, un plan de minimisation des risques relatifs à l'usage du médicament. A cet égard, l'absence de mesures complémentaires en sus de l'information contenue dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice doit être justifiée.
Les informations contenues dans le plan de gestion de risque doivent être complètes et aussi précises que possible.
Le plan de gestion de risque doit suivre le plan suivant :
― informations sur le produit ;
― chapitre 1er : description des données de sécurité ;
― chapitre 2 : plan de pharmacovigilance ;
― chapitre 3 : évaluation des actions nécessaires pour la minimisation du risque ;
― chapitre 4 : plan de minimisation du risque ;
― chapitre 5 : résumé du plan de gestion de risque ;
― chapitre 6 : informations relatives aux personnes à contacter ;
― annexe 1 : interface entre le plan de gestion de risque et le réseau informatique européen de pharmacovigilance Eudravigilance mis en place par l'Agence européenne des médicaments (cette annexe est uniquement adressée par voie électronique) ;
― annexe 2 : résumé des caractéristiques du produit (en cours ou proposé si le médicament n'est pas encore autorisé) et notice ;
― annexe 3 : résumé du programme de recherches biomédicales en cours ou achevées ;
― annexe 4 : résumé du programme d'études épidémiologiques en cours ou achevées ;
― annexe 5 : protocole des études en cours ou proposées dans le plan de pharmacovigilance ;
― annexe 6 : nouveaux rapports d'étude récemment finalisés ;
― annexe 7 : autres données utiles ;
― annexe 8 : description des programmes d'éducation proposés (s'il y a lieu).
La terminologie MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) doit être utilisée et être cohérente avec celle de l'annexe 1.
Le plan du plan de gestion de risque mentionné ci-dessus doit également être suivi lorsque, pour un médicament enregistré selon une procédure centralisée telle que prévue par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ou selon une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée telle que prévue aux articles R. 5121-51 et suivants du code de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé demande la mise en place de mesures spécifiques sur le territoire national, telles qu'une surveillance renforcée ou des activités de minimisation de risque (exemple : suivi de pharmacovigilance, de pharmacodépendance...).
Enfin, lorsque le médicament est enregistré selon une procédure purement nationale, le contenu du plan de gestion de risque peut être adapté au cas par cas, en fonction des données du dossier et de leur évaluation. Néanmoins, il doit comprendre au minimum les informations suivantes :
― informations sur le produit (nom, dosage, forme pharmaceutique, posologie, description, indication, posologie...) ;
― description des données de sécurité et présentation des données d'exposition : profil de sécurité d'emploi dans les conditions normales d'emploi et hors du cadre de l'autorisation de mise sur le marché ;
― plan de pharmacovigilance et si nécessaire, de minimisation des risques.