A N N E X E
Le quarantième considérant de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, indique que les dispositions relatives à l'information des patients, et notamment celles portant sur la rédaction de l'étiquetage et de la notice, doivent assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, de façon à permettre une utilisation correcte des médicaments sur la base d'une information complète et compréhensible.
En ce sens, l'article 56 bis de cette directive, transposé à l'article R. 5121-138 du code de la santé publique, prévoit l'obligation d'inscrire certaines des mentions de l'étiquetage en braille sur le conditionnement des médicaments ou produits faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 du même code. Cette obligation concerne également les médicaments faisant l'objet de l'enregistrement comme médicament traditionnel à base de plantes mentionné à l'article L. 5121-14-1 ou bien de l'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article L. 5124-17-1.
La présente annexe a pour objet de détailler les modalités de mise en œuvre de ces obligations, ainsi que les modalités d'information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1. Les caractères :
1. 1. La taille de caractère et de point utilisée doit être adaptée à la langue française afin de garantir une bonne lisibilité par le patient.
1. 2. Pour les chiffres, la numérotation Antoine doit être utilisée.
1. 3. Le système du braille abrégé est exclu : chaque cellule de braille doit représenter une lettre de l'alphabet, un élément de ponctuation ou un chiffre.
Toutefois, dans certains cas spécifiques tels que les conditionnements extérieurs de petit volume (jusqu'à 10 ml inclus) ou de petit format, ou bien les médicaments présentant un nom d'une certaine longueur (par exemple, certains médicaments génériques), il est possible de mettre à disposition l'information en braille en utilisant des abréviations bien définies ou bien des formats d'étiquettes adaptés.
Une telle dérogation ne peut concerner que les noms se présentant sous la forme d'une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement, ou bien du nom de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament ou produit. Elle ne peut intervenir qu'au cas par cas, sur demande dûment justifiée et sous réserve que le recours à l'abréviation de la marque ou du nom du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement, ou de l'entreprise assurant l'exploitation, n'entraîne pas de confusion pour le patient.
Lorsque le nom du médicament ou du produit est abrégé, la référence au nom complet (dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement ou du nom de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament ou produit) doit, en contrepartie, figurer de manière claire et lisible dans la notice disponible, sur demande, dans un format approprié pour les aveugles et les mal-voyants en application de l'article R. 5121-148 du code de la santé publique (braille ou caractères agrandis).
1. 4. La césure des mentions apposées en braille est autorisée au regard de la taille du conditionnement.
2. Les mentions :
2. 1. Aux termes des dispositions de l'article R. 5121-138 du code de la santé publique, le nom du médicament ou produit tel que défini à l'article R. 5121-2 et le dosage tel que défini à l'article R. 5121-1 doivent être inscrits en braille sur le conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, sur le conditionnement primaire.
2. 2. Toutefois, lorsqu'un espace suffisant est disponible, d'autres informations pertinentes également prévues dans les articles précités peuvent être mentionnées en braille : par exemple, la forme pharmaceutique, la voie d'administration, le cas échéant la mention du destinataire (« nourrissons », « enfants », « adultes »), ou encore la date de péremption.
2. 3. Par ailleurs, lorsqu'un médicament ou produit n'est autorisé que sous un seul dosage, il est possible de faire uniquement figurer en braille la mention du nom de fantaisie ou du nom se présentant sous la forme d'une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement, ou du nom de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament ou produit.
2. 4. Concernant les médicaments à base de plantes, dans le cas où le nom est composé de la ou des substances actives et où il est possible d'utiliser plusieurs parties de plantes distinctes, le nom de la partie de plante doit être mentionné.
2. 5. Conformément aux dispositions de l'article R. 5121-118 du code de la santé publique, l'étiquetage d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est identique, sous réserve de différences limitativement énumérées, à celui du médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché en France. Il en résulte que les mentions en braille apposées sur le conditionnement d'un tel médicament doivent être identiques à celles du médicament autorisé en France. Par ailleurs, les mentions en braille apposées dans la langue du pays de provenance du médicament importé ne doivent pas entraîner de confusion pour le patient.
Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent également en cas de commercialisation en France, dans le cadre du commerce parallèle, d'un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
2. 6. Lorsque les mentions de l'étiquetage sont rédigées en français et dans d'autres langues, le nom en braille doit figurer dans toutes les langues concernées et le dosage doit être compréhensible.
2. 7. Lorsque le médicament ou produit est destiné à un usage externe et lorsqu'un espace suffisant est disponible sur le conditionnement extérieur, il est recommandé que la mention « Ne pas avaler » figure également en braille sur l'étiquetage.
2. 8. A défaut de conditionnement extérieur comme c'est le cas pour les flacons de gros volumes (500 ml, 1 000 ml...), les mentions en braille peuvent être inscrites sur une étiquette adhésive apposée sur le conditionnement primaire.
3. Le champ d'application de l'obligation :
3. 1. La mention en braille sur le conditionnement extérieur du nom du médicament ou produit et de son dosage n'est pas nécessaire dans le cas de médicaments destinés à être exclusivement administrés par des professionnels de santé ou au sein des établissements de santé (médicaments réservés à l'usage hospitalier, médicaments réservés à l'usage professionnel, présentations exclusivement destinées aux établissements de santé...).
3. 2. Les gaz à usage médical sont exclus du champ d'application de l'obligation.
3. 3. Les industriels peuvent faire figurer le nom et le dosage du médicament en braille sur tous les éléments de conditionnement.
3. 4. Concernant l'emplacement des mentions en braille, il n'est pas nécessaire de prévoir sur le conditionnement extérieur un espace exempt de toute autre mention. Néanmoins, les mentions figurant dans l'espace sur lequel les points de braille sont appliqués doivent demeurer aisément lisibles.
4. L'information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
Le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement transmet pour information à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la date de commercialisation du médicament ou produit ainsi conditionné et précise à cette occasion les éventuelles abréviations utilisées.