Le dossier mentionné à l'article R. 5121-99 du code de la santé publique qui accompagne la demande de renouvellement d'un enregistrement de médicament homéopathique obtenu en application d'une procédure nationale est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Il est présenté conformément aux exigences de l'annexe de l'arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique.
Il comporte les informations et données suivantes :