Le dossier mentionné à l'article R. 5121-99 du code de la santé publique qui accompagne la demande de renouvellement d'un enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes obtenu en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Pour la préparation du dossier, le titulaire de l'enregistrement respecte la ligne directrice particulière relative à la procédure de renouvellement publiée par la Commission européenne dans le volume 2C de La Réglementation des médicaments dans la Communauté européenne.