Article 2 AUTONOME (Arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique et du 2° de l'article 59 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et relatif au renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché)

Le dossier mentionné à l'article R. 5121-45 du code de la santé publique qui accompagne la demande de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en application d'une procédure nationale est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Il est présenté conformément aux exigences de l'annexe de l'arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique.
Il comporte les informations et données suivantes :