L'article R. 5121-47 du même code est modifié ainsi qu'il suit :
1° Au premier alinéa, les mots : « fournir ses explications » sont remplacés par les mots : « présenter ses observations » ;
2° Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5121-151, que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. » ;
3° Au 1°, les mots : « à l'article R. 5121-37 » sont remplacés par les mots : « aux articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1 » ;
4° Il est ajouté un 3° rédigé comme suit :
« 3° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise par la Commission européenne à l'issue d'une procédure d'arbitrage communautaire, conformément à l'article R. 5121-51-11. » ;
5° A l'avant-dernier alinéa, le mot : « troisième » est remplacé par le mot : « deuxième ».